- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01268046
Старение и эстроген на функцию коры головного мозга
Влияние низких доз эстрогена на функцию коры головного мозга в зависимости от возраста у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы определить влияние старения на области мозга, на функцию которых влияют половые стероиды у женщин. Основная гипотеза состоит в том, что старение по-разному изменяет действие эстрогена на мозг. Наши предварительные данные показали, что старение изменяет влияние эстрогена на области мозга, участвующие в познании, и, таким образом, текущее исследование было сосредоточено на влиянии старения на функциональные изменения, вызванные эстрогеном в корковых и подкорковых областях, связанных с вербальной рабочей памятью и декларативной/эпизодической памятью. .
В качестве нашей модели мы будем использовать женщин, у которых отсутствие функции гонад позволяет контролировать продолжительность и количество воздействия эстрогена, в частности, женщин в постменопаузе моложе (45–55 лет) или старше (65–80 лет), получающих пероральный или трансдермальный эстрадиол для достижения пременопаузального уровня эстрадиола в ранней фолликулярной фазе. Мы оцениваем эффекты воздействия низких доз эстрогена через 48 часов и 1 месяц, чтобы определить, подтверждаются ли краткосрочные изменения в областях мозга, участвующих в когнитивных процессах при воздействии низких доз эстрогена, наблюдаемые в наших предварительных исследованиях, и подтверждаются ли изменения при кратковременном воздействии эстрогена. сохраняются при более длительном воздействии, что может иметь огромное клиническое значение. Эти исследования с использованием сложных инструментов нейровизуализации (структурная и функциональная магнитно-резонансная томография [МРТ] и [18F] 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза позитронно-эмиссионная томография [ФДГ-ПЭТ]) обеспечивают уникальное окно в мозг в женщины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- молодые женщины в постменопаузе (45-55 лет) или старше (65-80 лет) женщины в постменопаузе
- в остальном здоровые, не страдающие ожирением женщины с нормальным артериальным давлением и нормальной менопаузой в анамнезе, определяемой отсутствием менструаций в течение как минимум 12 месяцев
- заместительная гормональная терапия, отпускаемая по рецепту, прекращена как минимум за 3 месяца до исследования
- Нормальное или скорректированное нормальное зрение
- Коэффициент интеллекта (IQ) > 70 по тесту чтения для взрослых Векслера (WTAR)*
- Отсутствие легких когнитивных нарушений (MCI) и депрессии по данным краткого обследования психического состояния (MMSE)** и шкалы депрессии Бека II (BDI-II).***
- Нормальная маммограмма или МРТ молочных желез за последние 2 года.
Критерий исключения
- Заместительная гормональная терапия половых желез, травяные добавки и/или безрецептурное лечение менопаузы в течение трех месяцев после исследования
- История лучевой терапии или химиотерапии.
- Абсолютные противопоказания к применению физиологических заместительных доз эстрогенов и/или ишемическая болезнь сердца в анамнезе
- Рак молочной железы в анамнезе, сгусток крови, легочная эмболия, гиперкоагуляция и инсульт.
- О препаратах центрального действия
- Травма головы и/или неврологическое расстройство в анамнезе
- Противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты) или ПЭТ-визуализация (например, исследования ПЭТ в предыдущие 12 месяцев)
- Параллельное участие в научных исследованиях, связанных с лекарствами и/или ПЭТ-сканированием.
- Леворукость.
- Текущие опухоли молочной железы или семейный/генетический анамнез рака молочной железы у молодых женщин (< 40 лет).
- Текущее курение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молодые женщины в постменопаузе - эстроген
трансдермальный пластырь с эстрогеном ИЛИ пероральная капсула с эстрадиолом на 1 месяц
|
1 пероральная капсула (1 мг эстрадиола) ежедневно в течение одного месяца
Другие имена:
трансдермальный эстрогеновый пластырь (50 мкг/день) в течение одного месяца
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пожилые женщины в постменопаузе - эстроген
трансдермальный пластырь с эстрогеном ИЛИ пероральная капсула с эстрадиолом на 1 месяц
|
1 пероральная капсула (1 мг эстрадиола) ежедневно в течение одного месяца
Другие имена:
трансдермальный эстрогеновый пластырь (50 мкг/день) в течение одного месяца
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Молодые женщины в постменопаузе - плацебо
трансдермальный пластырь плацебо на 1 месяц или пероральная капсула плацебо на 1 месяц
|
трансдермальный пластырь-плацебо со сменой пластыря каждые 84 часа в течение одного месяца
Другие имена:
Пероральные капсулы плацебо вводят ежедневно в течение одного месяца.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пожилые женщины в постменопаузе - плацебо
трансдермальный пластырь плацебо на 1 месяц или пероральная капсула плацебо на 1 месяц
|
трансдермальный пластырь-плацебо со сменой пластыря каждые 84 часа в течение одного месяца
Другие имена:
Пероральные капсулы плацебо вводят ежедневно в течение одного месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) Изменения в ответ на эстроген и старение - дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 месяца
|
Изменение выделенных бета-коэффициентов зависимого от уровня кислорода в крови (BOLD) сигнального ответа на когнитивную задачу (N-back) в DLPFC (координаты x, y, z = -34 44 16) от исходного уровня до 1 месяца в зависимости от старение и эстроген (молодые против пожилых и эстроген против плацебо).
Положительное изменение указывает на увеличение использования кислорода (предполагая усиление функционирования нейронов) между исходным уровнем и лечением во время когнитивной задачи, в то время как отрицательное изменение указывает на снижение использования кислорода между исходным уровнем и лечением во время когнитивной задачи.
|
исходный уровень до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Janet E Hall, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства памяти
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Эстрогены
Другие идентификационные номера исследования
- 2009P-002311
- R01AG013241 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .