衰老和雌激素对皮质功能的影响
2018年7月24日 更新者：Janet E. Hall, MD、Massachusetts General Hospital
低剂量雌激素对绝经后妇女皮质功能随年龄变化的影响。
这项研究将重点关注雌激素如何影响与记忆相关的大脑部分，以及雌激素的作用如何随着绝经后妇女的衰老而改变。
研究概览
详细说明
该提案的主要目标是确定衰老对女性大脑功能受性腺类固醇影响的区域的影响。 总体假设是衰老会不同程度地改变雌激素对大脑的影响。 我们的初步数据表明，衰老会改变雌激素对涉及认知的大脑区域的影响，因此，目前的研究重点是衰老对雌激素在与言语工作记忆和陈述性/情景记忆相关的皮质和皮质下区域引起的功能变化的影响.
作为我们的模型，我们将使用缺乏性腺功能的女性，这些女性可以控制雌激素暴露的持续时间和数量，特别是接受口服或雌激素治疗的年龄较小 (45-55) 或年龄较大 (65-80) 的绝经后妇女或透皮雌二醇以达到绝经前早期卵泡期雌二醇水平。 我们在 48 小时和 1 个月评估低剂量雌激素暴露的影响，以确定我们初步研究中看到的低剂量雌激素暴露涉及认知的大脑区域的短期变化是否得到证实，以及短期雌激素暴露的变化是否得到证实持续更长时间的暴露，这一发现将具有巨大的临床意义。 这些研究使用复杂的神经影像学工具（结构和功能磁共振成像 [MRI] 和 [18F] 2-fluoro-2-deoxy-D-glucose 正电子发射断层扫描 [FDG-PET]），为了解大脑提供了一个独特的窗口女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年轻的绝经后（45-55 岁）或年龄较大（65-80 岁）的绝经后妇女
- 其他方面健康、不肥胖、血压正常且有正常绝经史（定义为至少 12 个月没有月经）的女性
- 在研究前至少 3 个月停止处方激素替代治疗
- 正常或矫正后的正常视力
- 韦氏成人阅读测验 (WTAR) 智商 (IQ) > 70*
- 在简易精神状态检查 (MMSE)** 和贝克抑郁量表 II (BDI-II) 中没有轻度认知障碍 (MCI) 和抑郁症。***
- 过去 2 年内正常的乳房 X 光照片或乳房 MRI
排除标准
- 在研究的三个月内使用性腺激素替代药物、草药补充剂和/或非处方更年期治疗
- 放疗或化疗史。
- 绝对禁忌使用生理替代剂量的雌激素和/或冠状动脉疾病史
- 乳腺癌、血栓、肺栓塞、高凝状态和中风病史。
- 关于中枢作用药物
- 头部外伤和/或神经系统疾病史
- MRI 的禁忌症（例如。 金属植入物）或 PET 成像（例如 过去 12 个月的 PET 成像研究）
- 同时参与涉及药物和/或 PET 扫描的研究。
- 左撇子。
- 年轻女性（< 40 岁）的当前乳房肿块或乳腺癌家族史/遗传史。
- 目前吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：年轻的绝经后妇女——雌激素
透皮雌激素贴剂或雌二醇口服胶囊 1 个月
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每天服用 1 粒口服胶囊（1 毫克雌二醇），持续一个月
其他名称：
透皮雌激素贴剂（50 微克/天）一个月
其他名称：
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实验性的：老年绝经后妇女——雌激素
透皮雌激素贴剂或雌二醇口服胶囊 1 个月
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每天服用 1 粒口服胶囊（1 毫克雌二醇），持续一个月
其他名称：
透皮雌激素贴剂（50 微克/天）一个月
其他名称：
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安慰剂比较：年轻的绝经后妇女 - 安慰剂
透皮安慰剂贴剂 1 个月或安慰剂口服胶囊 1 个月
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透皮安慰剂贴剂，每 84 小时更换一次贴剂，持续一个月
其他名称：
每天服用安慰剂口服胶囊一个月。
其他名称：
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安慰剂比较：老年绝经后妇女 - 安慰剂
透皮安慰剂贴剂 1 个月或安慰剂口服胶囊 1 个月
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透皮安慰剂贴剂，每 84 小时更换一次贴剂，持续一个月
其他名称：
每天服用安慰剂口服胶囊一个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性磁共振成像 (fMRI) 对雌激素和衰老反应的变化 - 背外侧前额叶皮层 (DLPFC)
大体时间：基线至 1 个月
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从基线到 1 个月，DLPFC（x，y，z 坐标 = -34 44 16）中对认知任务（N-back）的血氧水平依赖性（BOLD）信号响应的提取 β 系数的变化作为函数衰老和雌激素（年轻与年长和雌激素与安慰剂）。
正变化表示在认知任务期间基线和治疗之间的氧利用增加（推断神经元功能增加），而负变化表明在认知任务期间基线和治疗之间氧利用减少。
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基线至 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet E Hall, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月2日
研究完成 (实际的)
2013年12月2日
研究注册日期
首次提交
2010年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月28日
首次发布 (估计)
2010年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2009P-002311
- R01AG013241 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦主要数据分析发布，将根据要求向 PI 提供去识别信息。
IPD 共享时间框架
从最初的 2 篇手稿（2019 年 12 月）发表之日起 5 年
IPD 共享访问标准
有分析资金的学术研究者，PI 的批准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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