皮質機能における老化とエストロゲン
閉経後の女性における年齢の関数としての皮質機能に対する低用量エストロゲンの効果。
調査の概要
詳細な説明
この提案の広範な目標は、女性の性腺ステロイドによって機能が影響を受ける脳の領域に対する老化の影響を判断することです。 包括的な仮説は、老化がエストロゲンの脳への影響を差別的に変化させるというものです。 私たちの予備的なデータは、老化が認知に関与する脳領域に対するエストロゲンの影響を変化させることを示していたため、現在の研究は、言語作業記憶および宣言的/エピソード記憶に関連する皮質および皮質下領域のエストロゲンによって誘発される機能変化に対する老化の影響に焦点を当てています.
私たちのモデルとして、性腺機能がないためにエストロゲン曝露の期間と量を制御できる女性、特に若い(45-55)または年配の(65-80)閉経後の女性を使用します。または経皮エストラジオールを使用して、閉経前の早期卵胞期のエストラジオールレベルを達成します.. 低用量エストロゲン曝露の影響を48時間および1か月で評価して、予備研究で見られた低用量エストロゲン曝露による認知に関与する脳領域の短期的な変化が確認されているかどうか、および短期エストロゲン曝露による変化があるかどうかを判断しますこれは、非常に臨床的に重要な発見です。 これらの研究は、高度なニューロ イメージング ツール (構造的および機能的磁気共鳴画像法 [MRI] および [18F] 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース陽電子放出断層撮影法 [FDG-PET]) を使用して、脳へのユニークなウィンドウを提供します。女性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後の若い(45~55歳)またはそれ以上(65~80歳)の閉経後の女性
- 血圧が正常で、閉経歴が正常で、少なくとも 12 か月間月経がないことによって定義される、その他の点では健康で非肥満の女性
- -処方ホルモン補充療法は研究の少なくとも3か月前に中止されました
- 正常または矯正正常視力
- Wechsler Adult Reading Test (WTAR) で知能指数 (IQ) > 70*
- Mini Mental State Examination (MMSE)** および Beck Depression Inventory II (BDI-II)** で軽度認知障害 (MCI) およびうつ病がないこと。
- 過去2年以内の正常なマンモグラムまたは乳房MRI
除外基準
- -生殖腺ホルモン補充薬、ハーブサプリメント、および/または研究の3か月以内の市販の更年期障害治療
- -放射線療法または化学療法の病歴。
- -エストロゲンの生理的補充量の使用に対する絶対禁忌および/または冠動脈疾患の病歴
- -乳がん、血栓、肺塞栓、凝固亢進および脳卒中の病歴。
- 中枢作用のある薬について
- 頭部外傷および/または神経障害の病歴
- -MRIの禁忌(例. 金属インプラント) または PET イメージング (例: -過去12か月のPET画像検査)
- 投薬および/またはPETスキャンを含む調査研究への同時参加。
- 左利き。
- -若い女性(40歳未満)の現在の乳房のしこりまたは家族/乳がんの遺伝歴。
- 現在の喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:若い閉経後の女性 - エストロゲン
経皮エストロゲンパッチまたはエストラジオール経口カプセルを1か月間
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経口カプセル 1 個 (エストラジオール 1 mg) を 1 か月間毎日投与
他の名前:
経皮エストロゲン パッチ (50 mcg/日) を 1 か月間
他の名前:
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実験的:閉経後の高齢女性 - エストロゲン
経皮エストロゲンパッチまたはエストラジオール経口カプセルを1か月間
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経口カプセル 1 個 (エストラジオール 1 mg) を 1 か月間毎日投与
他の名前:
経皮エストロゲン パッチ (50 mcg/日) を 1 か月間
他の名前:
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プラセボコンパレーター:若い閉経後の女性 - プラセボ
経皮プラセボ パッチ 1 か月またはプラセボ 経口カプセル 1 か月
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1 か月間 84 時間ごとにパッチを交換する経皮プラセボ パッチ
他の名前:
プラセボ経口カプセルを 1 か月間毎日投与。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:閉経後の高齢女性 - プラセボ
経皮プラセボ パッチ 1 か月またはプラセボ 経口カプセル 1 か月
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1 か月間 84 時間ごとにパッチを交換する経皮プラセボ パッチ
他の名前:
プラセボ経口カプセルを 1 か月間毎日投与。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) エストロゲンと加齢に応じた変化 - 背外側前頭前皮質 (DLPFC)
時間枠:ベースラインから1ヶ月
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ベースラインから 1 か月までの DLPFC (x、y、z 座標 = -34 44 16) における認知課題 (N-back) に対する血中酸素レベル依存 (BOLD) シグナル応答の抽出されたベータ係数の変化 (関数として)加齢とエストロゲン(若い人 vs 年長者、エストロゲン vs プラセボ)。
正の変化は、認知タスク中のベースラインと治療の間の酸素利用の増加 (神経機能の増加を推測する) を示し、負の変化は、認知タスク中のベースラインと治療の間の酸素利用の減少を示します。
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ベースラインから1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Janet E Hall, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009P-002311
- R01AG013241 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了