Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Starzenie się i estrogeny na funkcję korową

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Wpływ niskiej dawki estrogenu na funkcje korowe jako funkcja wieku u kobiet po menopauzie.

To badanie skupi się na tym, jak estrogen wpływa na części mózgu związane z pamięcią i jak zmienia się wpływ estrogenu wraz ze starzeniem się u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tej propozycji jest określenie wpływu starzenia się na obszary mózgu, na których funkcje wpływają steroidy gonadowe u kobiet. Nadrzędna hipoteza głosi, że starzenie się w różny sposób zmienia wpływ estrogenu na mózg. Nasze wstępne dane wskazują, że starzenie się zmienia wpływ estrogenu na obszary mózgu zaangażowane w funkcje poznawcze, dlatego obecne badanie skupiało się na wpływie starzenia na zmiany funkcjonalne wywołane przez estrogen w obszarach korowych i podkorowych związanych z werbalną pamięcią roboczą i pamięcią deklaratywną/epizodyczną .

Jako nasz model wykorzystamy kobiety, u których brak funkcji gonad pozwala kontrolować czas trwania i ilość ekspozycji na estrogeny, w szczególności kobiety po menopauzie, które są młodsze (45-55) lub starsze (65-80), które otrzymują doustne lub przezskórnie estradiolu w celu osiągnięcia poziomu estradiolu we wczesnej fazie folikularnej przed menopauzą. Oceniamy skutki ekspozycji na estrogen w niskiej dawce po 48 godzinach i 1 miesiącu, aby ustalić, czy krótkoterminowe zmiany w obszarach mózgu zaangażowanych w funkcje poznawcze z ekspozycją na estrogen w niskiej dawce, obserwowane w naszych wstępnych badaniach, zostały potwierdzone i czy zmiany z krótkotrwałą ekspozycją na estrogen utrzymują się przy dłuższej ekspozycji, co miałoby ogromne znaczenie kliniczne. Badania te, przy użyciu zaawansowanych narzędzi neuroobrazowania (strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego [MRI] i [18F] 2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy pozytonowej tomografii emisyjnej [FDG-PET]), dostarczają unikalnego wglądu w mózg w kobiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. młode kobiety po menopauzie (45-55 lat) lub starsze (65-80 lat) kobiety po menopauzie
  2. poza tym zdrowe, nieotyłe kobiety z prawidłowym ciśnieniem krwi i normalną menopauzą w wywiadzie, definiowaną jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
  3. hormonalna terapia zastępcza na receptę została przerwana co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  4. Normalne lub skorygowane normalne widzenie
  5. Iloraz inteligencji (IQ) > 70 w teście czytania dla dorosłych Wechslera (WTAR)*
  6. Brak łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i depresji w kwestionariuszu Mini Mental State Examination (MMSE)** i Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II).***
  7. Prawidłowa mammografia lub MRI piersi w ciągu ostatnich 2 lat

Kryteria wyłączenia

  1. Na lekach zastępujących hormony gonad, suplementach ziołowych i/lub leczeniu menopauzy bez recepty w ciągu trzech miesięcy od badania
  2. Historia radioterapii lub chemioterapii.
  3. Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania fizjologicznych dawek zastępczych estrogenów i/lub przebyta choroba wieńcowa
  4. Historia raka piersi, zakrzepu krwi, zatorowości płucnej, nadkrzepliwości i udaru mózgu.
  5. O lekach działających ośrodkowo
  6. Historia urazu głowy i / lub zaburzenia neurologicznego
  7. Przeciwwskazania do MRI (np. implanty metalowe) lub obrazowanie PET (np. badania obrazowe PET w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  8. Jednoczesny udział w badaniach naukowych obejmujących leki i/lub skany PET.
  9. Leworęczność.
  10. Aktualne guzki piersi lub rodzinna/genetyczna historia raka piersi u młodszych kobiet (<40 lat).
  11. Obecne palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Młode kobiety po menopauzie - estrogen
przezskórny plaster estrogenowy LUB kapsułka doustna z estradiolem przez 1 miesiąc
Lek: Kapsułka doustna z estradiolem
1 kapsułka doustna (1 mg estradiolu) podawana codziennie przez jeden miesiąc
Inne nazwy:
  • Estradiol
  • Mikronizowany estradiol
Lek: transdermalny plaster estrogenowy
przezskórny plaster estrogenowy (50 mcg/dobę) przez jeden miesiąc
Inne nazwy:
  • Climara
  • Estraderm
  • Plaster estrogenowy
Eksperymentalny: Starsze kobiety po menopauzie - estrogeny
przezskórny plaster estrogenowy LUB kapsułka doustna z estradiolem przez 1 miesiąc
Lek: Kapsułka doustna z estradiolem
1 kapsułka doustna (1 mg estradiolu) podawana codziennie przez jeden miesiąc
Inne nazwy:
  • Estradiol
  • Mikronizowany estradiol
Lek: transdermalny plaster estrogenowy
przezskórny plaster estrogenowy (50 mcg/dobę) przez jeden miesiąc
Inne nazwy:
  • Climara
  • Estraderm
  • Plaster estrogenowy
Komparator placebo: Młode kobiety po menopauzie - placebo
przezskórny plaster placebo przez 1 miesiąc lub placebo w kapsułce doustnej przez 1 miesiąc
Lek: transdermalny plaster placebo
przezskórny plaster placebo ze zmianą plastra co 84 godziny przez jeden miesiąc
Inne nazwy:
  • Plaster placebo
Lek: kapsułka doustna placebo
kapsułka doustna placebo podawana codziennie przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo
Komparator placebo: Starsze kobiety po menopauzie - placebo
przezskórny plaster placebo przez 1 miesiąc lub placebo w kapsułce doustnej przez 1 miesiąc
Lek: transdermalny plaster placebo
przezskórny plaster placebo ze zmianą plastra co 84 godziny przez jeden miesiąc
Inne nazwy:
  • Plaster placebo
Lek: kapsułka doustna placebo
kapsułka doustna placebo podawana codziennie przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) Zmiany w odpowiedzi na estrogen i starzenie - grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC)
Ramy czasowe: bazowy do 1 miesiąca
Zmiana wyodrębnionych współczynników beta odpowiedzi sygnału zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) na zadanie poznawcze (N-back) w DLPFC (współrzędne x,y,z = -34 44 16) od wartości wyjściowej do 1 miesiąca w funkcji starzenie się i estrogen (młodzi vs starsi i estrogen vs placebo). Dodatnia zmiana wskazuje na wzrost zużycia tlenu (wnioskowanie o zwiększonym funkcjonowaniu neuronów) między wartością wyjściową a leczeniem podczas zadania poznawczego, podczas gdy zmiana ujemna wskazuje na zmniejszenie zużycia tlenu między wartością wyjściową a leczeniem podczas zadania poznawczego.
bazowy do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet E Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009P-002311
  • R01AG013241 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na żądanie PI po opublikowaniu analizy danych pierwotnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od czasu publikacji pierwszych 2 manuskryptów (grudzień 2019) przez 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz akademicki ze środkami na analizy, akceptacja PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna z estradiolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj