Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öregedés és ösztrogén a kortikális működésre

2018. július 24. frissítette: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Az alacsony dózisú ösztrogén hatása a kortikális funkcióra, mint az életkor függvénye posztmenopauzás nőknél.

Ez a tanulmány arra összpontosít, hogy az ösztrogén hogyan befolyásolja az agy memóriával kapcsolatos részeit, és hogyan változik az ösztrogén hatása a posztmenopauzás nők öregedésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javaslat átfogó célja annak meghatározása, hogy az öregedés milyen hatással van az agy azon területeire, amelyek működését a gonadális szteroidok befolyásolják nőknél. Az átfogó hipotézis az, hogy az öregedés eltérően módosítja az ösztrogén agyra gyakorolt ​​hatását. Előzetes adataink azt mutatták, hogy az öregedés megváltoztatja az ösztrogén hatását a kognícióban részt vevő agyi régiókra, így a jelenlegi tanulmány az öregedés hatását vizsgálta az ösztrogén által kiváltott funkcionális változásokra a verbális munkamemóriával és a deklaratív/epizodikus memóriával kapcsolatos kérgi és szubkortikális területeken. .

Modellünkként olyan nőket fogunk használni, akiknél az ivarmirigy-funkció hiánya lehetővé teszi az ösztrogénexpozíció időtartamának és mennyiségének szabályozását, különösen a posztmenopauzás nőket, akik fiatalabbak (45-55) vagy idősebbek (65-80), akik szájon át kapnak. vagy transzdermális ösztradiol a menopauza előtti korai follikuláris fázis ösztradiolszintjének eléréséhez. Értékeljük az alacsony dózisú ösztrogén expozíció hatásait 48 óra és 1 hónap után, hogy meghatározzuk, hogy az előzetes vizsgálatainkban megfigyelt, alacsony dózisú ösztrogén expozíció mellett a megismerésben részt vevő agyi régiókban bekövetkezett rövid távú változások beigazolódnak-e, és hogy a rövid távú ösztrogénexpozíció változásai tartósabb expozíció mellett is fennállnak, aminek óriási klinikai jelentősége lenne. Ezek a kifinomult idegi képalkotó eszközökkel (strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás [MRI] és [18F] 2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz pozitronemissziós tomográfia [FDG-PET]) végzett vizsgálatok egyedülálló betekintést nyújtanak az agyba. nők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. fiatal posztmenopauzás (45-55 éves) vagy idősebb (65-80 éves) posztmenopauzás nők
  2. egyébként egészséges, nem elhízott nők, akiknek normális vérnyomása van, és normális menopauza a kórtörténetében, amelyet a legalább 12 hónapos menstruáció hiánya határoz meg
  3. a vényköteles hormonpótló kezelést legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt abba kell hagyni
  4. Normál vagy korrigált normál látás
  5. Intelligencia hányados (IQ) > 70 a Wechsler felnőtt olvasási teszten (WTAR)*
  6. Enyhe kognitív károsodás (MCI) és depresszió hiánya a Mini Mental State Examination (MMSE)** és a Beck-depressziós leltár II (BDI-II) alapján.***
  7. Normál mammográfia vagy emlő MRI az elmúlt 2 évben

Kizárási kritériumok

  1. Gonád hormonpótló gyógyszerekkel, gyógynövény-kiegészítőkkel és/vagy vény nélkül kapható menopauza kezeléssel a vizsgálatot követő három hónapon belül
  2. Sugárterápia vagy kemoterápia anamnézisében.
  3. Abszolút ellenjavallatok az ösztrogén fiziológiás helyettesítő dózisainak alkalmazására és/vagy a kórtörténetben szereplő koszorúér-betegség
  4. Mellrák, vérrög, tüdőembólia, hiperkoagulabilitás és stroke anamnézisében.
  5. Központilag ható gyógyszereken
  6. Fejtrauma és/vagy neurológiai rendellenesség anamnézisében
  7. Az MRI ellenjavallata (pl. fém implantátumok) vagy PET képalkotás (pl. PET képalkotó vizsgálatok az elmúlt 12 hónapban)
  8. Egyidejű részvétel gyógyszeres kezelést és/vagy PET-vizsgálatokat magában foglaló kutatásokban.
  9. Balkezesség.
  10. Jelenlegi emlőcsomó(k) vagy emlőrák családi/genetikai anamnézisében fiatalabb nőknél (40 év alatt).
  11. Jelenlegi dohányzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fiatal posztmenopauzás nők - ösztrogén
transzdermális ösztrogén tapasz VAGY ösztradiol orális kapszula 1 hónapig
Drog: Ösztradiol orális kapszula
1 orális kapszula (1 mg ösztradiol) naponta egy hónapon keresztül
Más nevek:
  • Ösztradiol
  • Mikronizált ösztradiol
Drog: transzderman ösztrogén tapasz
transzdermális ösztrogén tapasz (50 mcg/nap) egy hónapig
Más nevek:
  • Climara
  • Estraderm
  • Ösztrogén tapasz
Kísérleti: Idősebb posztmenopauzás nők - ösztrogén
transzdermális ösztrogén tapasz VAGY ösztradiol orális kapszula 1 hónapig
Drog: Ösztradiol orális kapszula
1 orális kapszula (1 mg ösztradiol) naponta egy hónapon keresztül
Más nevek:
  • Ösztradiol
  • Mikronizált ösztradiol
Drog: transzderman ösztrogén tapasz
transzdermális ösztrogén tapasz (50 mcg/nap) egy hónapig
Más nevek:
  • Climara
  • Estraderm
  • Ösztrogén tapasz
Placebo Comparator: Fiatal posztmenopauzás nők – placebo
transzdermális placebo tapasz 1 hónapig vagy placebo orális kapszula 1 hónapig
Drog: trasdermális placebo tapasz
transzdermális placebo tapasz 84 óránkénti tapaszcserével egy hónapon keresztül
Más nevek:
  • Placebo tapasz
Drog: placebo orális kapszula
placebo orális kapszula naponta egy hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Placebo kapszula
Placebo Comparator: Idősebb posztmenopauzás nők - placebo
transzdermális placebo tapasz 1 hónapig vagy placebo orális kapszula 1 hónapig
Drog: trasdermális placebo tapasz
transzdermális placebo tapasz 84 óránkénti tapaszcserével egy hónapon keresztül
Más nevek:
  • Placebo tapasz
Drog: placebo orális kapszula
placebo orális kapszula naponta egy hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) Változások az ösztrogénre és az öregedésre adott válaszban – dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC)
Időkeret: alapérték 1 hónapig
A kognitív feladatra (N-back) adott vér oxigénszint-függő (BOLD) jelválaszának kivont béta együtthatóinak változása a DLPFC-ben (x,y,z koordináták = -34 44 16) az alapvonalról 1 hónapra a öregedés és ösztrogén (fiatal vs idősebb és ösztrogén vs placebo). A pozitív változás a kognitív feladat során a kiindulási állapot és a kezelés között az oxigénfelhasználás növekedését jelzi (megnövekedett neuronális működésre következtetve), míg a negatív változás az oxigénfelhasználás csökkenését jelzi az alapvonal és a kezelés között a kognitív feladat során.
alapérték 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janet E Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009P-002311
  • R01AG013241 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan információkat kérésre a PI rendelkezésére bocsátják, miután az elsődleges adatelemzést közzétették.

IPD megosztási időkeret

A kezdeti 2 kézirat megjelenésétől (2019. december) 5 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Akadémiai vizsgáló az elemzés finanszírozásával, a PI jóváhagyásával

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel