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Invecchiamento ed estrogeni sulla funzione corticale

24 luglio 2018 aggiornato da: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital

L'effetto dell'estrogeno a basso dosaggio sulla funzione corticale in funzione dell'età nelle donne in postmenopausa.

Questo studio si concentrerà su come gli estrogeni influenzano parti del cervello associate alla memoria e su come l'effetto degli estrogeni viene alterato con l'invecchiamento nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa proposta è determinare l'effetto dell'invecchiamento sulle aree del cervello la cui funzione è influenzata dagli steroidi gonadici nelle donne. L'ipotesi generale è che l'invecchiamento alteri in modo differenziato gli effetti degli estrogeni sul cervello. I nostri dati preliminari hanno indicato che l'invecchiamento altera l'effetto degli estrogeni sulle regioni del cervello coinvolte nella cognizione e, quindi, il presente studio si è concentrato sull'impatto dell'invecchiamento sui cambiamenti funzionali indotti dagli estrogeni nelle aree corticali e sottocorticali associate alla memoria di lavoro verbale e alla memoria dichiarativa/episodica. .

Come nostro modello, utilizzeremo donne in cui l'assenza di funzione gonadica rende possibile controllare la durata e la quantità di esposizione agli estrogeni, in particolare donne in postmenopausa che sono più giovani (45-55) o più anziane (65-80) che ricevono o o estradiolo transdermico per raggiungere i livelli di estradiolo della fase follicolare precoce premenopausale. Valutiamo gli effetti dell'esposizione a basse dosi di estrogeni a 48 ore e 1 mese per determinare se i cambiamenti a breve termine nelle regioni del cervello coinvolte nella cognizione con l'esposizione a basse dosi di estrogeni osservati nei nostri studi preliminari sono confermati e se i cambiamenti con l'esposizione a breve termine agli estrogeni persistono con un'esposizione più prolungata, una scoperta che avrebbe un'enorme rilevanza clinica. Questi studi, utilizzando sofisticati strumenti di neuroimaging (risonanza magnetica strutturale e funzionale [MRI] e [18F] 2-fluoro-2-deossi-D-glucosio tomografia a emissione di positroni [FDG-PET]), forniscono una finestra unica sul cervello in donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne in postmenopausa giovani (età 45-55) o più anziane (età 65-80)
  2. donne altrimenti sane, non obese con pressione arteriosa normale e una storia di menopausa normale, definita dall'assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi
  3. trattamento ormonale sostitutivo su prescrizione interrotto almeno 3 mesi prima dello studio
  4. Visione normale normale o corretta
  5. Quoziente di intelligenza (QI) > 70 nel Wechsler Adult Reading Test (WTAR)*
  6. Assenza di lieve deterioramento cognitivo (MCI) e depressione al Mini Mental State Examination (MMSE)** e al Beck Depression Inventory II (BDI-II).***
  7. Normale mammografia o risonanza magnetica mammaria negli ultimi 2 anni

Criteri di esclusione

  1. Su farmaci sostitutivi dell'ormone gonadico, integratori a base di erbe e / o trattamento della menopausa da banco entro tre mesi dallo studio
  2. Storia di radioterapia o chemioterapia.
  3. Controindicazioni assolute all'uso di dosi fisiologiche sostitutive di estrogeni e/o anamnesi di malattia coronarica
  4. Storia di cancro al seno, coaguli di sangue, embolia polmonare, ipercoagulabilità e ictus.
  5. Su farmaci ad azione centrale
  6. Storia di trauma cranico e/o disturbo neurologico
  7. controindicazioni alla risonanza magnetica (es. protesi metalliche) o imaging PET (es. studi di imaging PET nei 12 mesi precedenti)
  8. Partecipazione concomitante a studi di ricerca che coinvolgono farmaci e/o scansioni PET.
  9. Mancino.
  10. Noduli al seno attuali o storia familiare/genetica di cancro al seno nelle donne più giovani (<40 anni).
  11. Fumo attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giovani donne in postmenopausa - estrogeni
cerotto transdermico di estrogeni O capsula orale di estradiolo per 1 mese
Droga: Capsula orale di estradiolo
1 capsula orale (1 mg di estradiolo) somministrata giornalmente per un mese
Altri nomi:
  • Estradiolo
  • Estradiolo micronizzato
Droga: cerotto di estrogeni transderman
cerotto transdermico di estrogeni (50 mcg/giorno) per un mese
Altri nomi:
  • Climara
  • Straderm
  • Cerotto di estrogeni
Sperimentale: Donne anziane in postmenopausa - estrogeni
cerotto transdermico di estrogeni O capsula orale di estradiolo per 1 mese
Droga: Capsula orale di estradiolo
1 capsula orale (1 mg di estradiolo) somministrata giornalmente per un mese
Altri nomi:
  • Estradiolo
  • Estradiolo micronizzato
Droga: cerotto di estrogeni transderman
cerotto transdermico di estrogeni (50 mcg/giorno) per un mese
Altri nomi:
  • Climara
  • Straderm
  • Cerotto di estrogeni
Comparatore placebo: Giovani donne in postmenopausa - placebo
cerotto transdermico placebo per 1 mese o capsula orale placebo per 1 mese
Droga: cerotto trasdermico placebo
cerotto transdermico placebo con cambio del cerotto ogni 84 ore per un mese
Altri nomi:
  • Cerotto placebo
Droga: capsula orale placebo
capsula orale placebo somministrata giornalmente per un mese.
Altri nomi:
  • Capsula placebo
Comparatore placebo: Donne anziane in postmenopausa - placebo
cerotto transdermico placebo per 1 mese o capsula orale placebo per 1 mese
Droga: cerotto trasdermico placebo
cerotto transdermico placebo con cambio del cerotto ogni 84 ore per un mese
Altri nomi:
  • Cerotto placebo
Droga: capsula orale placebo
capsula orale placebo somministrata giornalmente per un mese.
Altri nomi:
  • Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) in risposta agli estrogeni e all'invecchiamento - Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
Lasso di tempo: basale a 1 mese
Variazione dei coefficienti beta estratti della risposta del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) a un compito cognitivo (N-back) nella DLPFC (coordinate x, y, z = -34 44 16) dal basale a 1 mese in funzione di invecchiamento ed estrogeni (giovani vs anziani ed estrogeni vs placebo). Un cambiamento positivo indica un aumento dell'utilizzo dell'ossigeno (deducendo un aumento del funzionamento neuronale) tra il basale e il trattamento durante il compito cognitivo, mentre un cambiamento negativo indica una diminuzione dell'utilizzo dell'ossigeno tra il basale e il trattamento durante il compito cognitivo.
basale a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet E Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009P-002311
  • R01AG013241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni anonime saranno rese disponibili su richiesta al PI una volta pubblicata l'analisi dei dati primari.

Periodo di condivisione IPD

Dal momento della pubblicazione dei primi 2 manoscritti (dicembre 2019) per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatore accademico con finanziamento per analisi, approvazione di PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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