Envelhecimento e estrogênio na função cortical
24 de julho de 2018 atualizado por: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital
O efeito da baixa dose de estrogênio na função cortical em função da idade em mulheres na pós-menopausa.
Este estudo se concentrará em como o estrogênio afeta partes do cérebro associadas à memória e como o efeito do estrogênio é alterado com o envelhecimento em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo geral desta proposta é determinar o efeito do envelhecimento em áreas do cérebro cuja função é afetada por esteróides gonadais em mulheres. A hipótese abrangente é que o envelhecimento altera diferencialmente os efeitos do estrogênio no cérebro. Nossos dados preliminares indicaram que o envelhecimento altera o efeito do estrogênio nas regiões cerebrais envolvidas na cognição e, portanto, o presente estudo focou no impacto do envelhecimento nas alterações funcionais induzidas pelo estrogênio em áreas corticais e subcorticais associadas à memória de trabalho verbal e à memória declarativa/episódica .
Como nosso modelo, usaremos mulheres nas quais a ausência de função gonadal permite controlar a duração e a quantidade de exposição ao estrogênio, especificamente mulheres pós-menopáusicas mais jovens (45-55) ou mais velhas (65-80) que recebem oral ou estradiol transdérmico para atingir os níveis de estradiol da fase folicular precoce da pré-menopausa. Avaliamos os efeitos da exposição a baixas doses de estrogênio em 48 horas e 1 mês para determinar se as alterações de curto prazo nas regiões cerebrais envolvidas na cognição com exposição a baixas doses de estrogênio vistas em nossos estudos preliminares são confirmadas e se as alterações com exposição a estrogênio a curto prazo persistem com exposição mais prolongada, achado que teria enorme relevância clínica. Esses estudos, usando ferramentas sofisticadas de neuroimagem (ressonância magnética estrutural e funcional [MRI] e tomografia por emissão de pósitrons [18F] 2-fluoro-2-desoxi-D-glicose [FDG-PET]), fornecem uma janela única para o cérebro em mulheres.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres pós-menopáusicas jovens (45-55 anos) ou mais velhas (65-80 anos) mulheres pós-menopáusicas
- mulheres saudáveis e não obesas com pressão arterial normal e história de menopausa normal, definida pela ausência de menstruação por pelo menos 12 meses
- tratamento de reposição hormonal prescrito interrompido pelo menos 3 meses antes do estudo
- Visão normal ou corrigida
- Quociente de inteligência (QI) > 70 no Wechsler Adult Reading Test (WTAR)*
- Ausência de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) e depressão no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)** e no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II).***
- Mamografia ou ressonância magnética das mamas normais nos últimos 2 anos
Critério de exclusão
- Em uso de medicação de reposição hormonal gonadal, suplementos de ervas e/ou tratamento de venda livre para menopausa dentro de três meses do estudo
- História de radioterapia ou quimioterapia.
- Contra-indicações absolutas ao uso de doses fisiológicas de reposição de estrogênio e/ou história de doença arterial coronariana
- História de câncer de mama, coágulo sanguíneo, embolia pulmonar, hipercoagulabilidade e acidente vascular cerebral.
- Sobre medicamentos de ação central
- História de traumatismo craniano e/ou distúrbio neurológico
- Contra-indicação para ressonância magnética (ex. implantes de metal) ou imagem PET (ex. estudos de imagem PET nos últimos 12 meses)
- Participação simultânea em estudos de pesquisa envolvendo medicamentos e/ou PET scans.
- Canhoto.
- Nódulos mamários atuais ou história familiar/genética de câncer de mama em mulheres mais jovens (< 40 anos).
- Tabagismo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres jovens na pós-menopausa - estrogênio
adesivo transdérmico de estrogênio OU cápsula oral de estradiol por 1 mês
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1 cápsula oral (1 mg de estradiol) administrada diariamente durante um mês
Outros nomes:
adesivo transdérmico de estrogênio (50 mcg/dia) por um mês
Outros nomes:
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Experimental: Mulheres pós-menopáusicas mais velhas - estrogênio
adesivo transdérmico de estrogênio OU cápsula oral de estradiol por 1 mês
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1 cápsula oral (1 mg de estradiol) administrada diariamente durante um mês
Outros nomes:
adesivo transdérmico de estrogênio (50 mcg/dia) por um mês
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Mulheres jovens na pós-menopausa - placebo
adesivo placebo transdérmico por 1 mês ou cápsula oral placebo por 1 mês
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adesivo placebo transdérmico com troca de adesivo a cada 84 horas por um mês
Outros nomes:
placebo cápsula oral administrada diariamente durante um mês.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Mulheres pós-menopáusicas mais velhas - placebo
adesivo placebo transdérmico por 1 mês ou cápsula oral placebo por 1 mês
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adesivo placebo transdérmico com troca de adesivo a cada 84 horas por um mês
Outros nomes:
placebo cápsula oral administrada diariamente durante um mês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de imagem por ressonância magnética funcional (fMRI) em resposta ao estrogênio e ao envelhecimento - Córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC)
Prazo: linha de base para 1 mês
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Alteração nos coeficientes beta extraídos da resposta do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) a uma tarefa cognitiva (N-back) no DLPFC (coordenadas x, y, z = -34 44 16) desde a linha de base até 1 mês em função de envelhecimento e estrogênio (jovens versus idosos e estrogênio versus placebo).
Uma mudança positiva indica um aumento na utilização de oxigênio (inferindo aumento do funcionamento neuronal) entre a linha de base e o tratamento durante a tarefa cognitiva, enquanto uma mudança negativa indica uma diminuição na utilização de oxigênio entre a linha de base e o tratamento durante a tarefa cognitiva.
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linha de base para 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet E Hall, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios de memória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Estrogênios
Outros números de identificação do estudo
- 2009P-002311
- R01AG013241 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Informações não identificadas serão disponibilizadas mediante solicitação ao PI assim que a análise dos dados primários for publicada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde o momento da publicação dos 2 manuscritos iniciais (dezembro de 2019) por 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigador acadêmico com financiamento para análise, aprovação do PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .