Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldring og østrogen på kortikal funktion

24. juli 2018 opdateret af: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Effekten af ​​lavdosis østrogen på kortikal funktion som en aldersfunktion hos postmenopausale kvinder.

Denne undersøgelse vil fokusere på, hvordan østrogen påvirker dele af hjernen, der er forbundet med hukommelse, og hvordan effekten af ​​østrogen ændres med aldring hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette forslag er at bestemme effekten af ​​aldring på områder af hjernen, hvis funktion er påvirket af gonadale steroider hos kvinder. Den overordnede hypotese er, at aldring differentielt ændrer østrogens virkning på hjernen. Vores foreløbige data indikerede, at aldring ændrer effekten af ​​østrogen på hjerneregioner involveret i kognition, og derfor fokuserede den aktuelle undersøgelse på virkningen af ​​aldring på funktionelle ændringer induceret af østrogen i kortikale og subkortikale områder forbundet med verbal arbejdshukommelse og deklarativ/episodisk hukommelse .

Som vores model vil vi bruge kvinder, hvor fraværet af gonadal funktion gør det muligt at kontrollere varigheden og mængden af ​​østrogeneksponering, specifikt postmenopausale kvinder, der er yngre (45-55) eller ældre (65-80), som får enten oral eller transdermalt østradiol for at opnå præmenopausale tidlige follikulære østradiolniveauer. Vi evaluerer virkningerne af lavdosis østrogeneksponering efter 48 timer og 1 måned for at bestemme, om de kortsigtede ændringer i hjerneregioner involveret i kognition med lavdosis østrogeneksponering set i vores foreløbige undersøgelser er bekræftet, og om ændringer med kortvarig østrogeneksponering fortsætter med længerevarende eksponering, et fund, der ville have enorm klinisk relevans. Disse undersøgelser, der anvender sofistikerede neuroimaging-værktøjer (strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] og [18F] 2-fluor-2-deoxy-D-glucose positron emissionstomografi [FDG-PET]), giver et unikt vindue ind i hjernen i Kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. unge postmenopausale (alder 45-55) eller ældre (alder 65-80) postmenopausale kvinder
  2. ellers sunde, ikke-overvægtige kvinder med normalt blodtryk og en historie med normal overgangsalder, defineret ved fravær af menstruation i mindst 12 måneder
  3. receptpligtig hormonsubstitutionsbehandling afbrudt mindst 3 måneder før undersøgelsen
  4. Normalt eller korrigeret normalt syn
  5. Intelligenskvotient (IQ) > 70 på Wechsler Adult Reading Test (WTAR)*
  6. Fravær af mild kognitiv svækkelse (MCI) og depression på Mini Mental State Examination (MMSE)** og Beck Depression Inventory II (BDI-II).***
  7. Normal mammografi eller bryst-MR inden for de seneste 2 år

Eksklusionskriterier

  1. På gonadal hormonudskiftningsmedicin, naturlægemidler og/eller håndkøbsbehandling med overgangsalder inden for tre måneder efter undersøgelsen
  2. Historie med strålebehandling eller kemoterapi.
  3. Absolutte kontraindikationer til brug af fysiologiske erstatningsdoser af østrogen og/eller historie med koronararteriesygdom
  4. Anamnese med brystkræft, blodprop, lungeemboli, hyperkoagulabilitet og slagtilfælde.
  5. På centralt virkende medicin
  6. Anamnese med hovedtraume og/eller neurologisk lidelse
  7. Kontraindikation til MR (f. metalimplantater) eller PET-billeddannelse (f.eks. PET-billeddannelsesundersøgelser i de foregående 12 måneder)
  8. Samtidig deltagelse i forskningsstudier, der involverer medicin og/eller PET-scanninger.
  9. Venstrehåndethed.
  10. Aktuelle brystklump(er) eller familie/genetisk historie med brystkræft hos yngre kvinder (<40 år).
  11. Aktuel rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unge postmenopausale kvinder - østrogen
transdermalt østrogenplaster ELLER østradiol oral kapsel i 1 måned
Medicin: Estradiol oral kapsel
1 oral kapsel (1 mg østradiol) administreret dagligt i en måned
Andre navne:
  • Østradiol
  • Mikroniseret østradiol
Medicin: transderman østrogenplaster
transdermalt østrogenplaster (50 mcg/dag) i en måned
Andre navne:
  • Climara
  • Estraderm
  • Østrogenplaster
Eksperimentel: Ældre postmenopausale kvinder - østrogen
transdermalt østrogenplaster ELLER østradiol oral kapsel i 1 måned
Medicin: Estradiol oral kapsel
1 oral kapsel (1 mg østradiol) administreret dagligt i en måned
Andre navne:
  • Østradiol
  • Mikroniseret østradiol
Medicin: transderman østrogenplaster
transdermalt østrogenplaster (50 mcg/dag) i en måned
Andre navne:
  • Climara
  • Estraderm
  • Østrogenplaster
Placebo komparator: Unge postmenopausale kvinder - placebo
transdermalt placeboplaster i 1 måned eller placebo oral kapsel i 1 måned
Medicin: trasdermalt placeboplaster
transdermalt placeboplaster med plasterskift hver 84. time i en måned
Andre navne:
  • Placeboplaster
Medicin: placebo oral kapsel
placebo oral kapsel administreret dagligt i en måned.
Andre navne:
  • Placebo kapsel
Placebo komparator: Ældre postmenopausale kvinder - placebo
transdermalt placeboplaster i 1 måned eller placebo oral kapsel i 1 måned
Medicin: trasdermalt placeboplaster
transdermalt placeboplaster med plasterskift hver 84. time i en måned
Andre navne:
  • Placeboplaster
Medicin: placebo oral kapsel
placebo oral kapsel administreret dagligt i en måned.
Andre navne:
  • Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ændringer som reaktion på østrogen og aldring - Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)
Tidsramme: baseline til 1 måned
Ændring i ekstraherede beta-koefficienter for blodets iltniveauafhængige (BOLD) signalrespons på en kognitiv opgave (N-back) i DLPFC (x,y,z-koordinater = -34 44 16) fra baseline til 1 måned som funktion af aldring og østrogen (ung vs ældre og østrogen vs placebo). En positiv ændring indikerer en stigning i iltudnyttelsen (som udleder øget neuronal funktion) mellem baseline og behandling under den kognitive opgave, mens en negativ ændring indikerer et fald i iltudnyttelsen mellem baseline og behandling under den kognitive opgave.
baseline til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet E Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2010

Først opslået (Skøn)

29. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009P-002311
  • R01AG013241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede oplysninger vil efter anmodning blive stillet til rådighed for PI, når den primære dataanalyse er blevet offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Fra tidspunktet for udgivelsen af ​​de første 2 manuskripter (december 2019) i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Akademisk efterforsker med finansiering til analyse, godkendelse af PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausale symptomer

Kliniske forsøg med Estradiol oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner