Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veroudering en oestrogeen op corticale functie

24 juli 2018 bijgewerkt door: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Het effect van een lage dosis oestrogeen op de corticale functie als een functie van leeftijd bij postmenopauzale vrouwen.

Deze studie zal zich richten op hoe oestrogeen delen van de hersenen beïnvloedt die verband houden met het geheugen en hoe het effect van oestrogeen wordt veranderd door veroudering bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het brede doel van dit voorstel is het bepalen van het effect van veroudering op delen van de hersenen waarvan de functie wordt beïnvloed door gonadale steroïden bij vrouwen. De overkoepelende hypothese is dat veroudering de effecten van oestrogeen op de hersenen verschillend verandert. Onze voorlopige gegevens gaven aan dat veroudering het effect van oestrogeen op hersengebieden die betrokken zijn bij cognitie verandert en daarom concentreerde de huidige studie zich op de impact van veroudering op functionele veranderingen veroorzaakt door oestrogeen in corticale en subcorticale gebieden die verband houden met verbaal werkgeheugen en declaratief / episodisch geheugen. .

Als ons model zullen we vrouwen gebruiken bij wie de afwezigheid van gonadale functie het mogelijk maakt om de duur en hoeveelheid oestrogeenblootstelling te beheersen, met name postmenopauzale vrouwen die jonger zijn (45-55) of ouder (65-80) die ofwel orale of transdermaal oestradiol om oestradiolspiegels in de premenopauzale vroege folliculaire fase te bereiken. We evalueren de effecten van lage dosis oestrogeenblootstelling na 48 uur en 1 maand om te bepalen of de kortetermijnveranderingen in hersengebieden die betrokken zijn bij cognitie met lage dosis oestrogeenblootstelling die in onze voorbereidende onderzoeken zijn waargenomen, worden bevestigd en of veranderingen met kortdurende oestrogeenblootstelling aanhouden bij langdurigere blootstelling, een bevinding die enorm klinisch relevant zou zijn. Deze onderzoeken, waarbij gebruik wordt gemaakt van geavanceerde neuroimaging-tools (structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] en [18F] 2-fluor-2-deoxy-D-glucose positronemissietomografie [FDG-PET]), bieden een uniek venster op de hersenen in vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. jonge postmenopauzale (leeftijd 45-55) of oudere (leeftijd 65-80) postmenopauzale vrouwen
  2. verder gezonde, niet-zwaarlijvige vrouwen met een normale bloeddruk en een voorgeschiedenis van een normale menopauze, gedefinieerd door de afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden
  3. hormoonvervangende behandeling op recept stopgezet ten minste 3 maanden voor de studie
  4. Normaal of gecorrigeerd normaal zicht
  5. Intelligentiequotiënt (IQ) > 70 op de Wechsler Leestest voor volwassenen (WTAR)*
  6. Afwezigheid van milde cognitieve stoornissen (MCI) en depressie op de Mini Mental State Examination (MMSE)** en Beck Depression Inventory II (BDI-II).***
  7. Normaal mammogram of borst-MRI in de afgelopen 2 jaar

Uitsluitingscriteria

  1. Op gonadale hormoonvervangende medicatie, kruidensupplementen en / of vrij verkrijgbare menopauzebehandeling binnen drie maanden na studie
  2. Geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie.
  3. Absolute contra-indicaties voor het gebruik van fysiologische vervangende doses oestrogeen en/of voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
  4. Geschiedenis van borstkanker, bloedstolsel, longembolie, hypercoagulabiliteit en beroerte.
  5. Over centraal werkende medicijnen
  6. Geschiedenis van hoofdtrauma en / of neurologische aandoening
  7. Contra-indicatie voor MRI (bijv. metalen implantaten) of PET-beeldvorming (bijv. PET-beeldvormingsonderzoeken in de afgelopen 12 maanden)
  8. Gelijktijdige deelname aan onderzoeken met medicijnen en/of PET-scans.
  9. Linkshandigheid.
  10. Huidige borstknobbel(s) of familie/genetische voorgeschiedenis van borstkanker bij jongere vrouwen (< 40 jaar oud).
  11. Huidig ​​roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jonge postmenopauzale vrouwen - oestrogeen
transdermale oestrogeenpleister OF oestradiol orale capsule gedurende 1 maand
Geneesmiddel: Estradiol orale capsule
1 orale capsule (1 mg oestradiol) dagelijks toegediend gedurende een maand
Andere namen:
  • Estradiol
  • Gemicroniseerd oestradiol
Geneesmiddel: transderman oestrogeenpleister
transdermale oestrogeenpleister (50 mcg/dag) gedurende één maand
Andere namen:
  • Klimara
  • Estraderm
  • Oestrogeen pleister
Experimenteel: Oudere postmenopauzale vrouwen - oestrogeen
transdermale oestrogeenpleister OF oestradiol orale capsule gedurende 1 maand
Geneesmiddel: Estradiol orale capsule
1 orale capsule (1 mg oestradiol) dagelijks toegediend gedurende een maand
Andere namen:
  • Estradiol
  • Gemicroniseerd oestradiol
Geneesmiddel: transderman oestrogeenpleister
transdermale oestrogeenpleister (50 mcg/dag) gedurende één maand
Andere namen:
  • Klimara
  • Estraderm
  • Oestrogeen pleister
Placebo-vergelijker: Jonge postmenopauzale vrouwen - placebo
placebo-pleister voor transdermaal gebruik gedurende 1 maand of orale placebo-capsule gedurende 1 maand
Geneesmiddel: trasdermale placebo-pleister
placebo-pleister voor transdermaal gebruik met pleisterwisseling elke 84 uur gedurende één maand
Andere namen:
  • Placebo-pleister
Geneesmiddel: placebo orale capsule
placebo orale capsule dagelijks toegediend gedurende een maand.
Andere namen:
  • Placebo-capsule
Placebo-vergelijker: Oudere postmenopauzale vrouwen - placebo
placebo-pleister voor transdermaal gebruik gedurende 1 maand of orale placebo-capsule gedurende 1 maand
Geneesmiddel: trasdermale placebo-pleister
placebo-pleister voor transdermaal gebruik met pleisterwisseling elke 84 uur gedurende één maand
Andere namen:
  • Placebo-pleister
Geneesmiddel: placebo orale capsule
placebo orale capsule dagelijks toegediend gedurende een maand.
Andere namen:
  • Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) Veranderingen in reactie op oestrogeen en veroudering - dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand
Verandering in geëxtraheerde bètacoëfficiënten van de bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalrespons op een cognitieve taak (N-back) in de DLPFC (x,y,z-coördinaten = -34 44 16) vanaf baseline tot 1 maand als een functie van veroudering en oestrogeen (jong versus ouder en oestrogeen versus placebo). Een positieve verandering duidt op een toename van het zuurstofverbruik (wat leidt tot een verhoogde neuronale werking) tussen baseline en behandeling tijdens de cognitieve taak, terwijl een negatieve verandering duidt op een afname van het zuurstofverbruik tussen baseline en behandeling tijdens de cognitieve taak.
basislijn tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet E Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009P-002311
  • R01AG013241 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde informatie zal op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de PI zodra de primaire gegevensanalyse is gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf het moment van publicatie van de eerste 2 manuscripten (december 2019) gedurende 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Academisch onderzoeker met financiering voor analyse, goedkeuring van PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren