Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stárnutí a estrogen na kortikální funkci

24. července 2018 aktualizováno: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Vliv nízké dávky estrogenu na kortikální funkci jako funkce věku u žen po menopauze.

Tato studie se zaměří na to, jak estrogen ovlivňuje části mozku spojené s pamětí a jak se účinek estrogenu mění se stárnutím u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecným cílem tohoto návrhu je určit vliv stárnutí na oblasti mozku, jejichž funkce je ovlivněna gonadálními steroidy u žen. Zastřešující hypotéza je, že stárnutí rozdílně mění účinky estrogenu na mozek. Naše předběžné údaje ukázaly, že stárnutí mění účinek estrogenu na oblasti mozku zapojené do kognice, a proto se současná studie zaměřila na dopad stárnutí na funkční změny vyvolané estrogenem v kortikálních a subkortikálních oblastech spojených s verbální pracovní pamětí a deklarativní/epizodickou pamětí. .

Jako náš model použijeme ženy, u kterých absence funkce gonád umožňuje kontrolovat trvání a množství expozice estrogenu, konkrétně ženy po menopauze, které jsou mladší (45-55) nebo starší (65-80), které dostávají buď orální nebo transdermálního estradiolu k dosažení premenopauzálních časných hladin estradiolu ve folikulární fázi. Hodnotíme účinky expozice nízké dávce estrogenu po 48 hodinách a 1 měsíci, abychom určili, zda jsou potvrzeny krátkodobé změny v oblastech mozku zapojených do kognice při expozici nízké dávce estrogenu pozorované v našich předběžných studiích a zda změny s krátkodobou expozicí estrogenu přetrvávají při delší expozici, což je zjištění, které by mělo obrovský klinický význam. Tyto studie využívající sofistikované nástroje neurozobrazování (strukturální a funkční zobrazování magnetickou rezonancí [MRI] a [18F] 2-fluor-2-deoxy-D-glukózová pozitronová emisní tomografie [FDG-PET]) poskytují jedinečné okno do mozku v ženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mladé ženy po menopauze (45–55 let) nebo starší (65–80 let) ženy po menopauze
  2. jinak zdravé, neobézní ženy s normálním krevním tlakem a anamnézou normální menopauzy, definované absencí menstruace po dobu alespoň 12 měsíců
  3. hormonální substituční léčba na předpis přerušena alespoň 3 měsíce před studií
  4. Normální nebo korigované normální vidění
  5. Inteligenční kvocient (IQ) > 70 ve Wechslerově testu čtení dospělých (WTAR)*
  6. Absence mírné kognitivní poruchy (MCI) a deprese na Mini Mental State Examination (MMSE)** a Beck Depression Inventory II (BDI-II).***
  7. Normální mamograf nebo MRI prsu během posledních 2 let

Kritéria vyloučení

  1. Na gonadální hormonální substituční medikaci, bylinné doplňky a/nebo volně prodejnou léčbu menopauzy do tří měsíců od studie
  2. Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie.
  3. Absolutní kontraindikace použití fyziologických náhradních dávek estrogenu a/nebo anamnéza ischemické choroby srdeční
  4. Anamnéza rakoviny prsu, krevní sraženiny, plicní embolie, hyperkoagulace a mrtvice.
  5. Na centrálně působící léky
  6. Poranění hlavy a/nebo neurologická porucha v anamnéze
  7. Kontraindikace MRI (např. kovové implantáty) nebo PET zobrazování (např. PET zobrazovací studie v předchozích 12 měsících)
  8. Souběžná účast na výzkumných studiích zahrnujících léky a/nebo PET skeny.
  9. Leváctví.
  10. Současná bulka(y) v prsu nebo rodinná/genetická anamnéza rakoviny prsu u mladších žen (< 40 let).
  11. Současné kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mladé ženy po menopauze - estrogen
transdermální estrogenová náplast NEBO estradiolová perorální kapsle po dobu 1 měsíce
Lék: Estradiol perorální kapsle
1 perorální tobolka (1 mg estradiolu) podávaná denně po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • Estradiol
  • Mikronizovaný estradiol
Lék: transderman estrogenová náplast
transdermální estrogenová náplast (50 mcg/den) po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • Climara
  • Estraderm
  • Estrogenová náplast
Experimentální: Starší ženy po menopauze - estrogen
transdermální estrogenová náplast NEBO estradiolová perorální kapsle po dobu 1 měsíce
Lék: Estradiol perorální kapsle
1 perorální tobolka (1 mg estradiolu) podávaná denně po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • Estradiol
  • Mikronizovaný estradiol
Lék: transderman estrogenová náplast
transdermální estrogenová náplast (50 mcg/den) po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • Climara
  • Estraderm
  • Estrogenová náplast
Komparátor placeba: Mladé ženy po menopauze – placebo
transdermální placebo náplast na 1 měsíc nebo placebo perorální tobolka na 1 měsíc
Lék: transdermální placebo náplast
transdermální placebo náplast s výměnou náplasti každých 84 hodin po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • Placebo náplast
Lék: placebo perorální kapsle
placebo perorální tobolka podávaná denně po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle
Komparátor placeba: Starší ženy po menopauze - placebo
transdermální placebo náplast na 1 měsíc nebo placebo perorální tobolka na 1 měsíc
Lék: transdermální placebo náplast
transdermální placebo náplast s výměnou náplasti každých 84 hodin po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • Placebo náplast
Lék: placebo perorální kapsle
placebo perorální tobolka podávaná denně po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční magnetická rezonance (fMRI) Změny v reakci na estrogen a stárnutí – dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC)
Časové okno: základní do 1 měsíce
Změna extrahovaných beta koeficientů reakce signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na kognitivní úkol (N-back) v DLPFC (souřadnice x,y,z = -34 44 16) od výchozí hodnoty do 1 měsíce jako funkce stárnutí a estrogen (mladí versus starší a estrogen versus placebo). Pozitivní změna indikuje zvýšení využití kyslíku (odvozující zvýšenou neuronální funkci) mezi výchozí hodnotou a léčbou během kognitivního úkolu, zatímco negativní změna indikuje snížení využití kyslíku mezi výchozí hodnotou a léčbou během kognitivního úkolu.
základní do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet E Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009P-002311
  • R01AG013241 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění analýzy primárních dat budou na žádost PI zpřístupněny neidentifikované informace.

Časový rámec sdílení IPD

Od zveřejnění prvních 2 rukopisů (prosinec 2019) po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Akademický řešitel s financováním analýzy, souhlas PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální příznaky

Klinické studie na Estradiol perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit