치료받지 않은 다발성 골수종 신부전 환자를 위한 레날리도마이드 및 고용량 덱사메타손

포함 기준:

• 피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.

포함 기준

환자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 만 18세 이상입니다.
3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

4. 아래 3가지 기준 모두에 의해 정의된 이전에 치료받지 않은 증상이 있는 다발성 골수종:

   • 골수의 단클론 형질 세포 ≥10% 및/또는 생검으로 입증된 형질세포종의 존재
   • 혈청 및/또는 소변에 존재하는 단클론 단백질
   • 골수종 관련 장기 기능 장애(다음 중 적어도 하나):

   C - 혈중 칼슘 상승(혈청 칼슘 > 정상 상한) R - 신부전(혈청 크레아티닌 >177umol/L) A - 빈혈(헤모글로빈 <100g/L 또는 정상 이하 20g/L) B - 용해성 골 병변 또는 골다공증

5. Princess Margaret 병원 기준에 따라 자가 줄기 세포 이식에 적합합니다.
6. 혈청 또는 소변 M(단일클론) 단백질, 자유 경쇄 분석, 골수 형질세포증 또는 형질세포종으로 측정할 수 있는 질병.
7. 이전의 골수종 치료 없음(예외: 지난 28일 동안 최대 480mg의 덱사메타손 및 완화적 국소 방사선 요법이 등록 전 휴약 기간 없이 허용됨).
8. 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2.

9. 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:

   • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm³
   • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³(비수혈)
   • 총 빌리루빈 ≤ 22 umol/L
   • 혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)라고도 하는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)라고도 하는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2 x ULN(상한 수) 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이가 있는 경우).
   • 신장 기능은 크레아티닌 청소율(CrCl)을 위해 24시간 소변으로 측정해야 합니다. 모든 수준의 CrCl이 적격성을 위해 허용됩니다.
10. 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 암 "내장"을 제외하고 5년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병.
11. 가임 여성(FCBP)은 lenalidomide 및 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용되는 두 가지 피임 방법(하나는 매우 효과적인 방법 및 하나는 추가 효과적인 방법)을 동시에 시작해야 합니다. FCBP(임신 가능성이 있는 여성)도 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
12. 예방적 항응고제로 매일 아스피린 81mg을 복용할 수 있습니다[ASA(아세틸 살리실산 - 아스피린)에 내성이 없는 환자는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있습니다].

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  2. 임신 또는 수유중인 여성. (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
  3. 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  4. 최대 480mg의 덱사메타손 또는 완화적 국소 방사선 요법을 제외하고 등록 전 휴약 기간이 필요하지 않은 다른 실험적 약물 또는 요법의 사용.
  5. 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
  6. 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
  7. 레날리도마이드의 이전 사용.
  8. 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
  9. HIV(인간 면역결핍 바이러스) 또는 B형 또는 C형 감염성 간염에 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  10. AL(아밀로이드 경쇄) 아밀로이드증의 증거