来那度胺和大剂量地塞米松治疗未经治疗的多发性骨髓瘤肾功能衰竭患者

纳入标准：

• 受试者必须符合以下纳入/排除标准才有资格参加研究。

纳入标准

患者必须满足以下所有标准才有资格参加研究：

1. 了解并自愿签署知情同意书
2. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
3. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

4. 根据以下所有 3 项标准定义的先前未治疗的、有症状的多发性骨髓瘤：

   • 骨髓中的单克隆浆细胞≥10% 和/或存在经活检证实的浆细胞瘤
   • 血清和/或尿液中存在的单克隆蛋白
   • 骨髓瘤相关器官功能障碍（至少以下一项）：

   C - 血钙升高（血清钙 > 正常上限） R - 肾功能不全（血清肌酐 >177umol/L） A - 贫血（血红蛋白 <100g/L 或低于正常值 20g/L） B - 溶骨性病变或骨质疏松症

5. 符合玛格丽特公主医院标准的自体干细胞移植资格。
6. 疾病可通过血清或尿液 M（单克隆）蛋白、游离轻链检测、骨髓浆细胞增多症或浆细胞瘤进行测量。
7. 没有先前的骨髓瘤治疗（例外：在过去 28 天内允许使用高达 480 mg 的地塞米松，以及姑息性局部放射治疗，不需要入组前的清除期）。
8. ECOG（东部合作肿瘤组）在研究开始时的表现状态≤2。

9. 这些范围内的实验室测试结果：

   • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm³
   • 血小板计数 ≥ 50,000/mm³（未输血）
   • 总胆红素≤22umol/L
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 也称为血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 也称为血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) ≤ 2 x ULN（上限值）或 ≤ 5 x ULN（如果存在肝转移）。
   • 肾功能必须通过 24 小时尿液测量肌酐清除率 (CrCl) - 任何水平的 CrCl 都符合资格。
10. 除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳腺“原位”癌外，既往恶性肿瘤病史≥ 5 年。
11. 育龄女性 (FCBP) 必须在开始来那度胺前 7 - 14 天内和开始来那度胺后 24 小时内再次进行血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度至少为 25 mIU/mL（毫国际单位/毫升）必须在她开始服用来那度胺前至少 28 天承诺继续戒除异性性交或同时开始两种可接受的节育方法，一种非常有效的方法和一种额外有效的方法。 FCBP（育龄女性）也必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。 所有患者必须至少每 28 天接受一次有关妊娠预防措施和胎儿暴露风险的咨询。
12. 能够每天服用阿司匹林81mg作为预防性抗凝[对ASA（乙酰水杨酸-阿司匹林）不耐受的患者可以使用低分子肝素]。

排除标准：

• 满足以下任何标准的患者不符合参加研究的资格：

  1. 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
  2. 怀孕或哺乳期的女性。 （哺乳期女性必须同意在服用来那度胺期间不进行母乳喂养）。
  3. 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
  4. 使用任何其他实验性药物或疗法，但最多 480 毫克的地塞米松或姑息性局部放射疗法除外，无需在入组前进行清除期。
  5. 已知对沙利度胺过敏。
  6. 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发生结节性红斑。
  7. 之前使用过来那度胺。
  8. 同时使用其他抗癌药物或治疗。
  9. 已知 HIV（人类免疫缺陷病毒）或 B 型或 C 型传染性肝炎呈阳性。
  10. AL（淀粉样蛋白轻链）淀粉样变性的证据