Lenalidomida y dosis altas de dexametasona para pacientes con insuficiencia renal con mieloma múltiple no tratados

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión/exclusión para ser elegibles para el estudio.

Criterios de inclusión

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la admisión al estudio:

1. Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
2. Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

4. Mieloma múltiple sintomático sin tratamiento previo según lo definido por los 3 criterios siguientes:

   • Células plasmáticas monoclonales en la médula ósea ≥10 % y/o presencia de un plasmocitoma comprobado por biopsia
   • Proteína monoclonal presente en suero y/u orina
   • Disfunción orgánica relacionada con el mieloma (al menos uno de los siguientes):

   C - Elevación de calcio en sangre (calcio sérico >límite superior de lo normal) R - Insuficiencia renal (creatinina sérica >177umol/L) A - Anemia (hemoglobina <100g/L o 20g/L por debajo de lo normal) B - Lesiones óseas líticas u osteoporosis

5. Elegible para trasplante autólogo de células madre según los criterios del Hospital Princess Margaret.
6. Enfermedad medible por proteína M (monoclonal) en suero u orina, ensayo de cadenas ligeras libres, plasmocitosis de médula ósea o plasmocitoma.
7. Sin tratamiento previo de mieloma (Excepción: se permiten hasta 480 mg de dexametasona en los últimos 28 días, así como radioterapia paliativa localizada, sin el requisito de un período de lavado previo a la inscripción).
8. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de ≤ 2 al ingreso al estudio.

9. Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/mm³
   • Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm³ (no transfundido)
   • Bilirrubina total ≤ 22 umol/L
   • Aspartato transaminasa (AST) también llamada transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y alanina transaminasa (ALT) también llamada transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤ 2 x ULN (número límite superior) o ≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas.
   • La función renal debe medirse en orina de 24 horas para determinar la depuración de creatinina (CrCl); se permite cualquier nivel de CrCl para la elegibilidad.
10. Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante ≥ 5 años, con excepción del carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "insitu" de cuello uterino o mama actualmente tratado.
11. Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mIU/mL (miliunidades internacionales por mililitro) dentro de los 7 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de lenalidomida y debe comprometerse a continuar la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida. FCBP (mujeres en edad fértil) también debe aceptar pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa. Todas las pacientes deben recibir asesoramiento cada 28 días como mínimo sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal.
12. Capaz de tomar aspirina 81mg diarios como anticoagulación profiláctica [pacientes intolerantes al AAS (Ácido Acetil Salicílico - Aspirina) pueden usar heparina de bajo peso molecular].

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la admisión al estudio:

  1. Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
  2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. (Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida).
  3. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  4. Uso de cualquier otro medicamento o terapia experimental, excepto hasta 480 mg de dexametasona o radioterapia paliativa localizada, sin el requisito de un período de lavado previo a la inscripción.
  5. Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
  6. El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
  7. Cualquier uso previo de lenalidomida.
  8. Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
  9. Conocido positivo para VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) o hepatitis infecciosa, tipo B o C.
  10. Evidencia de amiloidosis AL (cadena ligera de amiloide)