Lenalidomid og højdosis dexamethason til ubehandlede patienter med myelomatose nyresvigt

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde følgende inklusions-/eksklusionskriterier for at være berettiget til undersøgelsen.

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

1. Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
2. Alder≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

4. Tidligere ubehandlet, symptomatisk myelomatose som defineret af ALLE 3 kriterier nedenfor:

   • Monoklonale plasmaceller i knoglemarven ≥10 % og/eller tilstedeværelse af et biopsi-bevist plasmacytom
   • Monoklonalt protein til stede i serum og/eller urin
   • Myelom-relateret organdysfunktion (mindst én af følgende):

   C - Calciumforhøjelse i blodet (serumcalcium >øvre normalgrænse) R - Nyreinsufficiens (serumkreatinin >177umol/L) A - Anæmi (hæmoglobin <100g/L eller 20g/L under normalen) B - Lytiske knoglelæsioner eller osteoporose

5. Berettiget til autolog stamcelletransplantation i henhold til Princess Margaret Hospitals kriterier.
6. Sygdom, der kan måles ved serum eller urin M (monoklonalt) protein, fri let kæde assay, knoglemarvsplasmacytose eller plasmacytom.
7. Ingen forudgående myelombehandling (undtagelse: op til 480 mg dexamethason er tilladt inden for de seneste 28 dage, samt palliativ, lokaliseret strålebehandling uden krav om en udvaskningsperiode forud for tilmelding).
8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på ≤ 2 ved studiestart.

9. Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

   • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm³
   • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm³ (ikke transfunderet)
   • Total bilirubin ≤ 22 umol/L
   • Aspartattransaminase (AST) også kaldet serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alanintransaminase (ALT) også kaldet serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤ 2 x ULN (øvre grænsetal) eller ≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede.
   • Nyrefunktionen skal måles ved 24-timers urin for kreatininclearance (CrCl) - ethvert niveau af CrCl er tilladt for egnethed.
10. Sygdom fri for tidligere maligniteter i ≥ 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "insitu" i livmoderhalsen eller brystet.
11. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml (milli-internationale enheder pr. milliliter) inden for 7-14 dage før og igen inden for 24 timer efter start af lenalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable metoder til prævention, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP (Kvinder i den fødedygtige alder) skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering.
12. I stand til at tage aspirin 81mg dagligt som profylaktisk antikoagulering [patienter, der er intolerante over for ASA (acetylsalicylsyre - aspirin) kan bruge lavmolekylært heparin].

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til optagelse i undersøgelsen:

  1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  2. Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
  3. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  4. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi, undtagen op til 480 mg dexamethason eller palliativ, lokaliseret strålebehandling, uden krav om en udvaskningsperiode forud for tilmelding.
  5. Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
  6. Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
  7. Enhver tidligere brug af lenalidomid.
  8. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
  9. Kendt positiv for HIV (Human Immunodeficiency Virus) eller infektiøs hepatitis, type B eller C.
  10. Bevis for AL (amyloid let kæde) amyloidose