Lenalidomida e alta dose de dexametasona para pacientes com insuficiência renal de mieloma múltiplo não tratados

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão/exclusão para serem elegíveis para o estudo.

Critério de inclusão

Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios para serem elegíveis para admissão no estudo:

1. Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
2. Idade≥18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
3. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

4. Mieloma múltiplo sintomático não tratado anteriormente, conforme definido por TODOS os 3 critérios abaixo:

   • Células plasmáticas monoclonais na medula óssea ≥10% e/ou presença de plasmocitoma comprovado por biópsia
   • Proteína monoclonal presente no soro e/ou urina
   • Disfunção orgânica relacionada ao mieloma (pelo menos um dos seguintes):

   C - Elevação de cálcio no sangue (cálcio sérico >limite superior do normal) R - Insuficiência renal (creatinina sérica >177umol/L) A - Anemia (hemoglobina <100g/L ou 20g/L abaixo do normal) B - Lesões ósseas líticas ou osteoporose

5. Elegível para transplante autólogo de células-tronco de acordo com os critérios do Princess Margaret Hospital.
6. Doença mensurável por proteína M (monoclonal) sérica ou urinária, ensaio de cadeia leve livre, plasmacitose ou plasmocitoma da medula óssea.
7. Nenhuma terapia anterior para mieloma (Exceção: até 480 mg de dexametasona são permitidos nos últimos 28 dias, bem como radioterapia paliativa localizada, sem a necessidade de um período de washout antes da inscrição).
8. Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de ≤ 2 na entrada do estudo.

9. Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos:

   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm³
   • Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm³ (não transfundido)
   • Bilirrubina total ≤ 22 umol/L
   • Aspartato transaminase (AST) também chamada de transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) e transaminase alanina (ALT) também chamada de transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) ≤ 2 x LSN (número limite superior) ou ≤ 5 x LSN se houver metástases hepáticas.
   • A função renal deve ser medida pela urina de 24 horas para depuração de creatinina (CrCl) - qualquer nível de CrCl é permitido para elegibilidade.
10. Doença livre de malignidades prévias por ≥ 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "insitu" do colo do útero ou da mama.
11. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL ( mili-Unidades Internacionais por mililitro ) dentro de 7 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após o início da lenalidomida e deve comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. FCBP (Mulheres com potencial para engravidar) também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os pacientes devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal.
12. Capaz de tomar aspirina 81mg diariamente como anticoagulação profilática [pacientes intolerantes ao AAS (Ácido Acetil Salicílico - Aspirina) podem usar heparina de baixo peso molecular].

Critério de exclusão:

• Os pacientes que preencham qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para admissão no estudo:

  1. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
  3. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  4. Uso de qualquer outro medicamento ou terapia experimental, exceto até 480 mg de dexametasona ou radioterapia paliativa localizada, sem a necessidade de um período de washout antes da inscrição.
  5. Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
  6. O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
  7. Qualquer uso anterior de lenalidomida.
  8. Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
  9. Conhecido positivo para HIV (vírus da imunodeficiência humana) ou hepatite infecciosa, tipo B ou C.
  10. Evidência de amiloidose AL (cadeia leve amilóide)