Леналидомид и высокие дозы дексаметазона у пациентов с множественной миеломой, не получавших лечения, с почечной недостаточностью

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать следующим критериям включения/исключения, чтобы иметь право на участие в исследовании.

Критерии включения

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия
2. Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
3. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

4. Симптоматическая множественная миелома, ранее не леченная, как определено по ВСЕМ 3 критериям ниже:

   • Моноклональные плазматические клетки в костном мозге ≥10% и/или наличие подтвержденной биопсией плазмоцитомы
   • Моноклональный белок присутствует в сыворотке и/или моче
   • Дисфункция органов, связанная с миеломой (по крайней мере, одно из следующего):

   C - Повышение уровня кальция в крови (сывороточный кальций > верхней границы нормы) R - Почечная недостаточность (сывороточный креатинин > 177 мкмоль/л) A - Анемия (гемоглобин <100 г/л или 20 г/л ниже нормы) B - Литические поражения костей или остеопороз

5. Подходит для трансплантации аутологичных стволовых клеток в соответствии с критериями больницы принцессы Маргарет.
6. Заболевание, определяемое по М (моноклональному) белку в сыворотке или моче, анализу свободных легких цепей, плазмоцитозу костного мозга или плазмоцитоме.
7. Отсутствие предшествующей терапии миеломы (Исключение: разрешено до 480 мг дексаметазона в течение последних 28 дней, а также паллиативная локальная лучевая терапия без требования периода вымывания перед включением в исследование).
8. Состояние ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 2 при включении в исследование.

9. Результаты лабораторных исследований в этих пределах:

   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм³
   • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм³ (без переливания)
   • Общий билирубин ≤ 22 мкмоль/л
   • Аспартаттрансаминаза (AST), также называемая сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазой (SGOT), и аланинтрансаминаза (ALT), также называемая сывороточной глутаминовой пировиноградной трансаминазой (SGPT) ≤ 2 x ULN (верхнее предельное число) или ≤ 5 x ULN, если присутствуют метастазы в печени.
   • Почечная функция должна быть измерена 24-часовой мочой для определения клиренса креатинина (CrCl) - любой уровень CrCl допускается для приемлемости.
10. Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение ≥ 5 лет, за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или карциномы in-situ шейки матки или груди.
11. Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл (милли-Международных единиц на миллилитр) в течение 7-14 дней до и повторно в течение 24 часов после начала приема леналидомида и должна либо взять на себя постоянное воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид. FCBP (женщины детородного возраста) также должны согласиться на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия. Всех пациенток необходимо как минимум каждые 28 дней консультировать о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод.
12. Возможность принимать аспирин 81 мг в день в качестве профилактического антикоагулянта [пациенты с непереносимостью АСК (ацетилсалициловой кислоты - аспирин) могут использовать низкомолекулярный гепарин].

Критерий исключения:

• Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на допуск к исследованию:

  1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
  2. Беременные или кормящие женщины. (Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида).
  3. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
  4. Использование любого другого экспериментального препарата или терапии, за исключением до 480 мг дексаметазона или паллиативной локализованной лучевой терапии, без требования периода вымывания до регистрации.
  5. Известная гиперчувствительность к талидомиду.
  6. Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
  7. Любое предшествующее использование леналидомида.
  8. Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения.
  9. Известный положительный результат на ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или инфекционный гепатит типа B или C.
  10. Признаки AL (амилоида легкой цепи) амилоидоза