Lenalidomide en hoge dosis dexamethason voor onbehandelde patiënten met multipel myeloom met nierfalen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten voldoen aan de volgende inclusie-/exclusiecriteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek.

Inclusiecriteria

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor toelating tot het onderzoek:

1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
2. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

4. Eerder onbehandeld, symptomatisch multipel myeloom zoals gedefinieerd door ALLE 3 onderstaande criteria:

   • Monoklonale plasmacellen in het beenmerg ≥10% en/of aanwezigheid van een door biopsie bewezen plasmacytoom
   • Monoklonaal eiwit aanwezig in het serum en/of urine
   • Aan myeloom gerelateerde orgaandisfunctie (minstens een van de volgende):

   C - Calciumverhoging in het bloed (serumcalcium > bovengrens van normaal) R - Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 177umol/L) A - Anemie (hemoglobine < 100 g/L of 20 g/L onder normaal) B - Lytische botlaesies of osteoporose

5. Komt in aanmerking voor autologe stamceltransplantatie volgens de criteria van het Princess Margaret Hospital.
6. Ziekte meetbaar met serum of urine M (monoklonaal) eiwit, vrije lichte keten assay, beenmergplasmacytose of plasmacytoom.
7. Geen eerdere behandeling met myeloom (uitzondering: maximaal 480 mg dexamethason is toegestaan ​​in de afgelopen 28 dagen, evenals palliatieve, gelokaliseerde bestralingstherapie, zonder de vereiste van een wash-outperiode voorafgaand aan inschrijving).
8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus van ≤ 2 bij aanvang van de studie.

9. Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken:

   • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm³
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm³ (niet-getransfundeerd)
   • Totaal bilirubine ≤ 22 umol/L
   • Aspartaattransaminase (AST) ook wel serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) genoemd en alaninetransaminase (ALT) ook wel serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) genoemd ≤ 2 x ULN (bovengrensgetal) of ≤ 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn.
   • De nierfunctie moet worden gemeten met 24 uur urine voor creatinineklaring (CrCl) - elk niveau van CrCl is toegestaan ​​om in aanmerking te komen.
10. Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende ≥ 5 jaar, met uitzondering van momenteel behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "insitu" van de cervix of borst.
11. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml (milli-internationale eenheden per milliliter) binnen 7 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het starten met lenalidomide en moet ofwel zich onthouden van heteroseksuele omgang, ofwel TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd) moeten ook akkoord gaan met voortdurende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Alle patiënten moeten ten minste om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus.
12. In staat om dagelijks 81 mg aspirine in te nemen als profylactische antistolling [patiënten die intolerant zijn voor ASA (acetylsalicylzuur - aspirine) kunnen heparine met een laag molecuulgewicht gebruiken].

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor toelating tot het onderzoek:

  1. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (Zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide).
  3. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  4. Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie, behalve tot 480 mg dexamethason of palliatieve, gelokaliseerde bestralingstherapie, zonder de vereiste van een wash-outperiode voorafgaand aan inschrijving.
  5. Bekende overgevoeligheid voor thalidomide.
  6. De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
  7. Elk eerder gebruik van lenalidomide.
  8. Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
  9. Bekend positief voor HIV (Human immunodeficiency virus) of infectieuze hepatitis, type B of C.
  10. Bewijs van AL (amyloïde lichte keten) amyloïdose