Lenalidomid i duża dawka deksametazonu u nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim z niewydolnością nerek

Kryteria przyjęcia:

• Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia/wyłączenia.

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
2. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

4. Wcześniej nieleczony, objawowy szpiczak mnogi, zdefiniowany przez WSZYSTKIE 3 poniższe kryteria:

   • Monoklonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym ≥10% i/lub obecność plazmocytomy potwierdzonej biopsją
   • Białko monoklonalne obecne w surowicy i/lub moczu
   • Dysfunkcja narządów związana ze szpiczakiem (co najmniej jedno z poniższych):

   C – Zwiększenie stężenia wapnia we krwi (stężenie wapnia w surowicy >górna granica normy) R – Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >177umol/l) A – Anemia (hemoglobina <100 g/l lub 20 g/l poniżej normy) B – Zmiany lityczne kości lub osteoporoza

5. Kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych zgodnie z kryteriami szpitala Princess Margaret.
6. Choroba mierzalna za pomocą białka M (monoklonalnego) w surowicy lub moczu, testu wolnego łańcucha lekkiego, plazmocytozy szpiku kostnego lub plazmocytomy.
7. Brak wcześniejszej terapii szpiczaka (Wyjątek: do 480 mg deksametazonu jest dozwolone w ciągu ostatnich 28 dni, jak również paliatywna, miejscowa radioterapia, bez wymogu okresu wypłukiwania przed włączeniem).
8. Stan sprawności wg ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 na początku badania.

9. Wyniki badań laboratoryjnych w tych zakresach:

   • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm³
   • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³ (bez transfuzji)
   • Bilirubina całkowita ≤ 22 umol/l
   • Transaminaza asparaginianowa (AST) zwana także surowiczą transaminazą glutaminowo-szczawiooctową (SGOT) i transaminaza alaninowa (ALT) zwana także surowiczą transaminazą glutaminowo-pirogronową (SGPT) ≤ 2 x GGN (górna liczba graniczna) lub ≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
   • Czynność nerek musi być mierzona przez 24-godzinny mocz w celu określenia klirensu kreatyniny (CrCl) – każdy poziom CrCl jest dozwolony.
10. Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ≥ 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „insitu” szyjki macicy lub piersi.
11. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml (mili-międzynarodowych jednostek na mililitr) w ciągu 7-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia lenalidomidem oraz musi albo zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE dopuszczalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP (Kobiety w wieku rozrodczym) muszą również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności w czasie ciąży i ryzyku narażenia płodu.
12. Możliwość przyjmowania aspiryny 81mg dziennie jako profilaktycznego antykoagulacji [pacjenci nietolerujący ASA (kwas acetylosalicylowy - aspiryna) mogą stosować heparynę drobnocząsteczkową].

Kryteria wyłączenia:

• Do badania nie kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu).
  3. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  4. Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii, z wyjątkiem do 480 mg deksametazonu lub paliatywnej miejscowej radioterapii, bez wymogu okresu wypłukiwania przed włączeniem.
  5. Znana nadwrażliwość na talidomid.
  6. Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
  7. Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu.
  8. Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
  9. Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności) lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C.
  10. Dowód na amyloidozę AL (łańcuch lekki amyloidu).