Lenalidomid och högdos dexametason för obehandlade patienter med multipelt myelom med njursvikt

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste uppfylla följande inklusions-/exkluderingskriterier för att vara berättigade till studien.

Inklusionskriterier

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till antagning till studien:

1. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär
2. Ålder≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
3. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

4. Tidigare obehandlat, symtomatiskt multipelt myelom som definieras av ALLA 3 kriterierna nedan:

   • Monoklonala plasmaceller i benmärgen ≥10 % och/eller närvaro av ett biopsibevisat plasmacytom
   • Monoklonalt protein som finns i serum och/eller urin
   • Myelomrelaterad organdysfunktion (minst en av följande):

   C - Kalciumhöjning i blodet (serumkalcium >övre normalgräns) R - Njurinsufficiens (serumkreatinin >177umol/L) A - Anemi (hemoglobin <100g/L eller 20g/L under det normala) B - Lytiska benskador eller osteoporos

5. Kvalificerad för autolog stamcellstransplantation enligt Princess Margaret Hospital kriterier.
6. Sjukdom mätbar med serum eller urin M (monoklonalt) protein, fri lättkedjeanalys, benmärgsplasmacytos eller plasmacytom.
7. Ingen tidigare myelombehandling (Undantag: upp till 480 mg dexametason är tillåtet inom de senaste 28 dagarna, såväl som palliativ, lokaliserad strålbehandling, utan krav på en tvättningsperiod före inskrivning).
8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus på ≤ 2 vid studiestart.

9. Laboratorietestresultat inom dessa intervall:

   • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm³
   • Trombocytantal ≥ 50 000/mm³ (ej transfunderad)
   • Totalt bilirubin ≤ 22 umol/L
   • Aspartattransaminas (AST) även kallat serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) och alanintransaminas (ALT) även kallat serumglutamin pyrodruvtransaminas (SGPT) ≤ 2 x ULN (övre gränsvärde) eller ≤ 5 x ULN om levermetastaser förekommer.
   • Njurfunktionen måste mätas med 24-timmarsurin för kreatininclearance (CrCl) - alla nivåer av CrCl är tillåtna för berättigande.
10. Sjukdom fri från tidigare maligniteter i ≥ 5 år med undantag för för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "insitu" i livmoderhalsen eller bröstet.
11. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 25 mIU/ml (milli-internationella enheter per milliliter) inom 7-14 dagar före och igen inom 24 timmar efter start av lenalidomid och måste antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuella samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid. FCBP (Kvinnor i fertil ålder) måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Alla patienter måste informeras minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering.
12. Kan ta aspirin 81 mg dagligen som profylaktisk antikoagulering [patienter som inte tål ASA (acetylsalicylsyra - aspirin) kan använda lågmolekylärt heparin].

Exklusions kriterier:

• Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till studien:

  1. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  2. Gravida eller ammande kvinnor. (Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid).
  3. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
  4. Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi, förutom upp till 480 mg dexametason eller palliativ, lokaliserad strålbehandling, utan krav på en uttvättningsperiod före registrering.
  5. Känd överkänslighet mot talidomid.
  6. Utvecklingen av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
  7. All tidigare användning av lenalidomid.
  8. Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar.
  9. Känd positiv för HIV (Humant immunbristvirus) eller infektiös hepatit, typ B eller C.
  10. Bevis för AL (amyloid lätt kedja) amyloidos