Lénalidomide et dexaméthasone à forte dose pour les patients atteints d'insuffisance rénale avec myélome multiple non traité

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion/exclusion suivants pour être éligibles à l'étude.

Critère d'intégration

Les patients doivent remplir tous les critères suivants pour être éligibles à l'admission à l'étude :

1. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
2. Age≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
3. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

4. Myélome multiple symptomatique non traité auparavant tel que défini par les 3 critères ci-dessous :

   • Cellules plasmatiques monoclonales dans la moelle osseuse ≥ 10 % et/ou présence d'un plasmocytome prouvé par biopsie
   • Protéine monoclonale présente dans le sérum et/ou l'urine
   • Dysfonctionnement organique lié au myélome (au moins un des éléments suivants) :

   C - Élévation du calcium dans le sang (calcium sérique > limite supérieure de la normale) R - Insuffisance rénale (créatinine sérique > 177 umol/L) A - Anémie (hémoglobine < 100 g/L ou 20 g/L sous la normale) B - Lésions osseuses lytiques ou ostéoporose

5. Admissible à la greffe autologue de cellules souches selon les critères de l'hôpital Princess Margaret.
6. Maladie mesurable par la protéine M (monoclonale) sérique ou urinaire, le dosage des chaînes légères libres, la plasmocytose médullaire ou le plasmocytome.
7. Aucun traitement antérieur contre le myélome (exception : jusqu'à 480 mg de dexaméthasone sont autorisés au cours des 28 derniers jours, ainsi qu'une radiothérapie palliative localisée, sans l'exigence d'une période de sevrage préalable à l'inscription).
8. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 au début de l'étude.

9. Résultats des tests de laboratoire dans ces plages :

   • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm³
   • Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm³ (non transfusé)
   • Bilirubine totale ≤ 22 umol/L
   • Aspartate transaminase (AST) également appelée transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et alanine transaminase (ALT) également appelée transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ≤ 2 x LSN (limite supérieure) ou ≤ 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes.
   • La fonction rénale doit être mesurée par l'urine de 24 heures pour la clairance de la créatinine (CrCl) - n'importe quel niveau de CrCl est autorisé pour l'éligibilité.
10. Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis ≥ 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein actuellement traité.
11. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL ( milli-unités internationales par millilitre ) dans les 7 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures suivant le début du lénalidomide et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide. Les FCBP (Femmes en âge de procréer) doivent également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Toutes les patientes doivent être informées au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus.
12. Capable de prendre de l'aspirine 81 mg par jour comme anticoagulation prophylactique [les patients intolérants à l'AAS (acide acétyl salicylique - aspirine) peuvent utiliser de l'héparine de bas poids moléculaire].

Critère d'exclusion:

• Les patients qui remplissent l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être admis à l'étude :

  1. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Femelles gestantes ou allaitantes. (Les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide).
  3. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
  4. Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental, à l'exception d'un maximum de 480 mg de dexaméthasone ou de radiothérapie palliative localisée, sans l'exigence d'une période de sevrage préalable à l'inscription.
  5. Hypersensibilité connue à la thalidomide.
  6. Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
  7. Toute utilisation antérieure de lénalidomide.
  8. Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux.
  9. Connu positif pour le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou l'hépatite infectieuse, de type B ou C.
  10. Preuve d'amylose AL (chaîne légère amyloïde)