Lenalidomid és nagy dózisú dexametazon kezeletlen myeloma multiplex veseelégtelenségben szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi/kizárási kritériumoknak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.

Bevételi kritériumok

A betegeknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot
2. Életkor 18 év feletti a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
3. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

4. Korábban kezeletlen, tünetekkel járó myeloma multiplex az alábbi MINDEN 3 kritérium szerint:

   • Monoklonális plazmasejtek a csontvelőben ≥10% és/vagy biopsziával igazolt plazmacitóma jelenléte
   • Monoklonális fehérje jelen van a szérumban és/vagy a vizeletben
   • Mielómával összefüggő szervi működési zavar (legalább egy az alábbiak közül):

   C – emelkedett kalciumszint a vérben (szérum kalcium > a normál érték felső határa) R – veseelégtelenség (szérum kreatinin >177umol/L) A – Vérszegénység (hemoglobin <100g/l vagy 20g/l a normál alatt) B – Litikus csontléziók vagy osteoporosis

5. Alkalmas autológ őssejt-transzplantációra a Princess Margaret Hospital kritériumai szerint.
6. Szérum vagy vizelet M (monoklonális) fehérjével, szabad könnyű lánc vizsgálattal, csontvelői plazmacitózissal vagy plazmacitómával mérhető betegség.
7. Nincs előzetes myeloma terápia (Kivétel: legfeljebb 480 mg dexametazon megengedett az elmúlt 28 napban, valamint palliatív, lokalizált sugárterápia, a beiratkozás előtti kimosódási időszak előírása nélkül).
8. Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye ≤ 2 a vizsgálatba való belépéskor.

9. Laboratóriumi vizsgálati eredmények az alábbi tartományokon belül:

   • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm³
   • Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm³ (transzfundált)
   • Összes bilirubin ≤ 22 umol/L
   • Az aszpartát-transzamináz (AST) más néven szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és alanin-transzamináz (ALT), más néven szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) ≤ 2 x ULN (felső határérték) vagy ≤ 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen.
   • A vesefunkciót 24 órás vizelettel kell mérni a kreatinin-clearance (CrCl) meghatározásához – a CrCl bármely szintje megengedett a jogosultsághoz.
10. Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség ≥ 5 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazálissejtes, laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak vagy az emlő "insitu" karcinómáját.
11. A fogamzóképes nők (FCBP) terhességi tesztje negatív, legalább 25 mIU/ml érzékenységgel (milli nemzetközi egység milliliterenként) a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt 7-14 napon belül, majd 24 órán belül. vagy el kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert kell elkezdenie, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek (fogamzóképes korú nőknek) szintén bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe. A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól.
12. Napi 81 mg aszpirint képes bevenni profilaktikus véralvadásgátló szerként [az ASA-ra (acetilszalicilsav – aszpirin) nem toleráló betegek kis molekulatömegű heparint használhatnak].

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Terhes vagy szoptató nők. (A szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak).
  3. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  4. Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása, kivéve a legfeljebb 480 mg dexametazont vagy a palliatív, lokalizált sugárkezelést, a beiratkozás előtti kimosódási időszak előírása nélkül.
  5. Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.
  6. erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
  7. A lenalidomid bármely korábbi alkalmazása.
  8. Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása.
  9. Ismert HIV (humán immundeficiencia vírus) vagy fertőző B vagy C típusú hepatitis pozitív.
  10. Az AL (amiloid könnyű lánc) amiloidózis bizonyítéka