민감한 감각적 터치와 개인용 윤활제의 안전성 연구
2014년 1월 30일 업데이트: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
커플의 민감한 감각 터치 및 개인용 윤활유 제품에 대한 단일 센터, 의학 감독, 안전성 평가 연구
이것은 자신이 민감한 피부를 가졌다고 인식하는 대상을 위해 가정에서 사용하는 동안 개인용 윤활유의 안전성을 테스트하기 위해 고안된 1주 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임상 평가를 통해 가정용 환경에서 2-in-1 센슈얼 터치 로션 및 개인용 윤활제 제품의 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 의학 감독, 단일 암 연구입니다.
연구는 두 번의 방문으로 구성됩니다.
입학 기준을 충족하는 피험자는 집에서 완료하기 위한 조사 제품(IP) 및 4개의 주관적 설문지를 받게 됩니다.
피험자는 1주일의 가정 사용 기간 동안 지침에 따라 각 응용 사이트에서 최소 2회 IP를 사용해야 합니다.
연구 종료 시(방문 2) 피험자는 연구 현장으로 돌아올 것이며, 이때 모든 사용되지 않은 IP 및 설문지가 반환되고 최종 임상 평가가 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80915
- Thomas J Stephens & Associates, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 파트너와 최소 6개월 동안 안정적이고 일부일처제이며 지속적인 이성애 관계에 있는 정상적이고 건강한 성인
- 개인위생, 월경, 섹슈얼리티와 같은 민감한 주제에 대해 편안하게 이야기하는 피험자
- 커플 중 적어도 한 명의 파트너가 프로토콜 정의 기준에 따라 민감한 피부를 가지고 있습니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 재판이 설명된 후 사전 동의 문서에 자발적으로 서명합니다.
- 피임 요구 사항을 포함하여 모든 연구 절차를 따르려는 의지
제외 기준:
- 참가자의 안전 또는 결과 분석을 위태롭게 할 수 있는 프로토콜에 따라(또는 연구자의 의견에 따라) 임의의 의료 또는 정신 건강 이력 또는 상태 또는 제품, 약물 또는 약물의 사용
- 프로토콜에 명시된 일정 내에 연구 주제로 참여
- 프로토콜에서 정의한 매개 변수를 벗어난 관계 또는 고용이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포뮬러 PD-F-7716
1주일 연구 기간 동안 지침에 따라 각 적용 부위에 동전 크기의 양을 적용합니다.
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1주일 연구 기간 동안 지침에 따라 각 적용 부위에 동전 크기의 양을 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체적 자극 점수를 받은 참가자 수
기간: 일주일
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0(자극 없음)에서 6(병변의 존재)까지의 등급으로 조사자가 점수를 매긴 물리적 자극의 심각도.
연구에 포함하려면 기준선에서 점수 0이 필요하므로 이 모든 점수는 기준선으로부터의 변화를 나타내며 시험은 기준선 통제로 간주됩니다.
일주일 후 신체적 자극 점수를 받은 참가자의 수를 기록했습니다(범주별 심각도와 함께).
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 자극을 보고한 참가자 수 - 생식기 적용 1
기간: 일주일
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참가자들은 각 부위(생식기 및 목)에 각각 적용하는 동안 경험한 특정 감각을 경미함에서 극심한 고통까지 5점 범주 심각도 척도로 평가하도록 요청받았습니다.
감각에는 가려움, 화끈거림, 따끔거림, 따끔거림, 따뜻함, 차가움이 포함됩니다.
일주일 후 주관적 자극 점수를 받은 참가자의 수를 기록했습니다.
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일주일
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주관적 자극을 보고한 참가자 수 - 생식기 적용 2
기간: 일주일
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참가자들은 각 부위(생식기 및 목)에 각각 적용하는 동안 경험한 특정 감각을 경미함에서 극심한 고통까지 5점 범주 심각도 척도로 평가하도록 요청받았습니다.
감각에는 가려움, 화끈거림, 따끔거림, 따끔거림, 따뜻함, 차가움이 포함됩니다.
일주일 후 주관적 자극 점수를 받은 참가자의 수를 기록했습니다.
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일주일
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주관적 자극을 보고한 참가자 수 - 목 적용 1
기간: 일주일
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참가자들은 각 부위(생식기 및 목)에 각각 적용하는 동안 경험한 특정 감각을 경미함에서 극심한 고통까지 5점 범주 심각도 척도로 평가하도록 요청받았습니다.
감각에는 가려움, 화끈거림, 따끔거림, 따끔거림, 따뜻함, 차가움이 포함됩니다.
일주일 후 주관적 자극 점수를 받은 참가자의 수를 기록했습니다.
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일주일
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주관적 자극을 보고한 참가자 수 - 목 적용 2
기간: 일주일
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참가자들은 각 부위(생식기 및 목)에 각각 적용하는 동안 경험한 특정 감각을 경미함에서 극심한 고통까지 5점 범주 심각도 척도로 평가하도록 요청받았습니다.
감각에는 가려움, 화끈거림, 따끔거림, 따끔거림, 따뜻함, 차가움이 포함됩니다.
일주일 후 주관적 자극 점수를 받은 참가자의 수를 기록했습니다.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .