Säkerhetsstudie av en känslig sensuell beröring och personligt smörjmedel
30 januari 2014 uppdaterad av: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
En encenter, medicinskt övervakad, säkerhetsutvärderingsstudie av en känslig sensuell beröring och personlig smörjmedelsprodukt i par
Detta är en en veckas studie utformad för att testa säkerheten hos ett personligt smörjmedel vid användning i hemmet för försökspersoner som upplever sig ha känslig hud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en en-center, medicinskt övervakad, enarmsstudie för att utvärdera säkerheten hos en 2-i-1 sensuell beröringslotion och personlig smörjmedelsprodukt under förhållanden för hemmabruk via klinisk bedömning.
Studien kommer att bestå av två besök.
Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna kommer att få undersökningsprodukt (IP) och fyra subjektiva frågeformulär för att fylla i hemma.
Försökspersonerna kommer att behöva använda IP:n minst två gånger på varje applikationsplats, enligt instruktionerna under den 1-veckors hemmabruksperioden.
I slutet av studien (besök 2) kommer försökspersonerna att återvända till studieplatsen, då alla oanvända IP och frågeformulär kommer att returneras och en slutlig klinisk bedömning kommer att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80915
- Thomas J Stephens & Associates, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala, friska vuxna i en stabil, monogam, pågående heterosexuell relation med nuvarande partner i minst 6 månader
- Ämnen som är bekväma med att diskutera känsliga ämnen som personlig hygien, menstruation och sexualitet
- Minst en partner i paret har känslig hud enligt protokolldefinierade kriterier
- Kunna läsa och förstå engelska
- Undertecknar frivilligt ett informerat samtycke efter att rättegången har förklarats
- Villig att följa alla studieprocedurer, inklusive krav på preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Eventuell medicinsk eller psykisk sjukdomshistoria eller tillstånd, eller användning av någon produkt, drog eller medicin som enligt protokoll (eller enligt utredarens åsikt) kan äventyra deltagarens säkerhet eller analysen av resultat
- Deltagande som forskningssubjekt inom tidslinjer som dikteras av protokoll
- Deltagare med relationer eller anställning utanför protokolldefinierade parametrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Formel PD-F-7716
Applicera en mängd på varje applikationsplats enligt anvisningarna under 1-veckors studieperiod
|
Applicera en mängd på varje applikationsplats enligt anvisningarna under 1-veckors studieperiod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med poäng för fysisk irritation
Tidsram: En vecka
|
Allvarligheten av fysisk irritation bedömd av utredaren på en skala från 0 (ingen irritation) till 6 (närvaro av lesioner).
Eftersom en poäng på 0 krävs vid baslinjen för att inkluderas i studien, representerar alla poäng en förändring från baslinjen och studien anses vara baslinjekontrollerad.
Antalet deltagare med fysisk irritationspoäng efter en vecka registrerades (tillsammans med kategorisk svårighetsgrad).
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar subjektiv irritation - Genital applikation 1
Tidsram: En vecka
|
Deltagarna ombads att bedöma specifika förnimmelser som de upplevde under varje applicering på varje plats (genitala och hals) på en femgradig kategorisk svårighetsskala från mild till plågsam.
Känslorna inkluderade klåda, sveda, sveda, stickningar, värmande och svalkande.
Antalet deltagare med subjektiva irritationspoäng efter en vecka registrerades.
|
En vecka
|
|
Antal deltagare som rapporterar subjektiv irritation - Genital applikation 2
Tidsram: En vecka
|
Deltagarna ombads att bedöma specifika förnimmelser som de upplevde under varje applicering på varje plats (genitala och hals) på en femgradig kategorisk svårighetsskala från mild till plågsam.
Känslorna inkluderade klåda, sveda, sveda, stickningar, värmande och svalkande.
Antalet deltagare med subjektiva irritationspoäng efter en vecka registrerades.
|
En vecka
|
|
Antal deltagare som rapporterar subjektiv irritation - nackapplikation 1
Tidsram: En vecka
|
Deltagarna ombads att bedöma specifika förnimmelser som de upplevde under varje applicering på varje plats (genitala och hals) på en femgradig kategorisk svårighetsskala från mild till plågsam.
Känslorna inkluderade klåda, sveda, sveda, stickningar, värmande och svalkande.
Antalet deltagare med subjektiva irritationspoäng efter en vecka registrerades.
|
En vecka
|
|
Antal deltagare som rapporterar subjektiv irritation - nackapplikation 2
Tidsram: En vecka
|
Deltagarna ombads att bedöma specifika förnimmelser som de upplevde under varje applicering på varje plats (genitala och hals) på en femgradig kategorisk svårighetsskala från mild till plågsam.
Känslorna inkluderade klåda, sveda, sveda, stickningar, värmande och svalkande.
Antalet deltagare med subjektiva irritationspoäng efter en vecka registrerades.
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2014
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOYNAP0010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .