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Studio sulla sicurezza di un tocco sensuale sensibile e lubrificante personale

30 gennaio 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Uno studio di valutazione della sicurezza a centro singolo, sotto supervisione medica, di un tocco sensuale sensibile e di un prodotto lubrificante personale nelle coppie

Questo è uno studio di una settimana progettato per testare la sicurezza di un lubrificante personale durante l'uso domestico per soggetti che percepiscono di avere la pelle sensibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, sotto supervisione medica, a braccio singolo per valutare la sicurezza di una lozione per il tocco sensuale 2 in 1 e di un prodotto lubrificante personale in condizioni di uso domestico tramite valutazione clinica. Lo studio consisterà in due visite. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione riceveranno prodotto sperimentale (IP) e quattro questionari soggettivi per il completamento a casa. Ai soggetti sarà richiesto di utilizzare l'IP almeno due volte su ciascun sito di applicazione, come indicato durante il periodo di utilizzo domestico di 1 settimana. Alla fine dello studio (Visita 2) i soggetti torneranno al sito dello studio, momento in cui verranno restituiti tutti gli IP e i questionari non utilizzati e verrà eseguita una valutazione clinica finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80915
        • Thomas J Stephens & Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti normali e sani in una relazione eterosessuale stabile, monogama e continuativa con il partner attuale da almeno 6 mesi
  • Soggetti a proprio agio nel discutere argomenti delicati come l'igiene personale, le mestruazioni e la sessualità
  • Almeno un partner nella coppia ha la pelle sensibile secondo i criteri definiti dal protocollo
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Firma volontariamente un documento di consenso informato dopo che il processo è stato spiegato
  • Disposto a seguire tutte le procedure di studio, compresi i requisiti di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o condizione medica o di salute mentale, o uso di qualsiasi prodotto, farmaco o farmaco che per protocollo (o secondo l'opinione dello sperimentatore) potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'analisi dei risultati
  • Partecipazione come soggetto di ricerca nei tempi dettati dal protocollo
  • Partecipanti con relazioni o impiego al di fuori dei parametri definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula PD-F-7716
Applicare una quantità di una monetina su ciascun sito di applicazione come indicato durante il periodo di studio di 1 settimana
Dispositivo: Formula PD-F-7716
Applicare una quantità di una monetina su ciascun sito di applicazione come indicato durante il periodo di studio di 1 settimana
Altri nomi:
  • KY BRAND TOUCH® 2-in-1
  • Sensitive Lozione da Massaggio e Lubrificante Personale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggi di irritazione fisica
Lasso di tempo: Una settimana
Gravità dell'irritazione fisica valutata dallo sperimentatore su una scala da 0 (nessuna irritazione) a 6 (presenza di lesioni). Poiché al basale è richiesto un punteggio pari a 0 per l'inclusione nello studio, qualsiasi punteggio rappresenta una variazione rispetto al basale e lo studio è considerato controllato al basale. È stato registrato il numero di partecipanti con punteggi di irritazione fisica dopo una settimana (insieme alla gravità categorica).
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riferito irritazione soggettiva - applicazione genitale 1
Lasso di tempo: Una settimana
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare le sensazioni specifiche che hanno provato durante ogni applicazione in ciascun sito (genitale e collo) su una scala di gravità categoriale a cinque punti da lieve a straziante. Le sensazioni includevano prurito, bruciore, bruciore, formicolio, riscaldamento e raffreddamento. È stato registrato il numero di partecipanti con punteggi soggettivi di irritazione dopo una settimana.
Una settimana
Numero di partecipanti che hanno riferito irritazione soggettiva - applicazione genitale 2
Lasso di tempo: Una settimana
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare le sensazioni specifiche che hanno provato durante ogni applicazione in ciascun sito (genitale e collo) su una scala di gravità categoriale a cinque punti da lieve a straziante. Le sensazioni includevano prurito, bruciore, bruciore, formicolio, riscaldamento e raffreddamento. È stato registrato il numero di partecipanti con punteggi soggettivi di irritazione dopo una settimana.
Una settimana
Numero di partecipanti che hanno riferito irritazione soggettiva - Applicazione al collo 1
Lasso di tempo: Una settimana
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare le sensazioni specifiche che hanno provato durante ogni applicazione in ciascun sito (genitale e collo) su una scala di gravità categoriale a cinque punti da lieve a straziante. Le sensazioni includevano prurito, bruciore, bruciore, formicolio, riscaldamento e raffreddamento. È stato registrato il numero di partecipanti con punteggi soggettivi di irritazione dopo una settimana.
Una settimana
Numero di partecipanti che hanno riportato irritazione soggettiva - Applicazione al collo 2
Lasso di tempo: Una settimana
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare le sensazioni specifiche che hanno provato durante ogni applicazione in ciascun sito (genitale e collo) su una scala di gravità categoriale a cinque punti da lieve a straziante. Le sensazioni includevano prurito, bruciore, bruciore, formicolio, riscaldamento e raffreddamento. È stato registrato il numero di partecipanti con punteggi soggettivi di irritazione dopo una settimana.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOYNAP0010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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