Estudio de Seguridad de un Sensitive Sensual Touch y Lubricante Personal
30 de enero de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
Un estudio de evaluación de seguridad de un solo centro, supervisado médicamente, de un producto lubricante personal y sensible al tacto sensual en parejas
Este es un estudio de una semana diseñado para probar la seguridad de un lubricante personal durante el uso en el hogar para sujetos que se perciben a sí mismos como de piel sensible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo brazo, supervisado médicamente y realizado en un solo centro para evaluar la seguridad de una loción táctil sensual 2 en 1 y un producto lubricante personal en condiciones de uso doméstico a través de una evaluación clínica.
El estudio constará de dos visitas.
Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso recibirán un producto de investigación (IP) y cuatro cuestionarios subjetivos para completar en casa.
Los sujetos deberán usar la PI al menos dos veces en cada sitio de aplicación, según las instrucciones durante el período de uso doméstico de 1 semana.
Al final del estudio (Visita 2), los sujetos regresarán al centro de estudio, momento en el que se devolverán todos los IP y cuestionarios no utilizados y se realizará una evaluación clínica final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
- Thomas J Stephens & Associates, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos normales y sanos en una relación heterosexual continua, monógama y estable con su pareja actual durante al menos 6 meses
- Sujetos que se sienten cómodos discutiendo temas delicados como la higiene personal, la menstruación y la sexualidad
- Al menos uno de los miembros de la pareja tiene piel sensible según los criterios definidos en el protocolo
- Capaz de leer y entender inglés.
- Firma voluntariamente un documento de consentimiento informado después de que se haya explicado el juicio.
- Dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluidos los requisitos de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial o condición médica o de salud mental, o el uso de cualquier producto, fármaco o medicamento que, según el protocolo (o en la opinión del investigador), pueda comprometer la seguridad del participante o el análisis de los resultados.
- Participación como sujeto de investigación dentro de los plazos dictados por el protocolo.
- Participantes con relaciones o empleo fuera de los parámetros definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula PD-F-7716
Aplique una cantidad del tamaño de una moneda de diez centavos en cada sitio de aplicación según las instrucciones durante el período de estudio de 1 semana
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Aplique una cantidad del tamaño de una moneda de diez centavos en cada sitio de aplicación según las instrucciones durante el período de estudio de 1 semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con puntuaciones de irritación física
Periodo de tiempo: Una semana
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Gravedad de la irritación física puntuada por el investigador en una escala de 0 (sin irritación) a 6 (presencia de lesiones).
Dado que se requiere una puntuación de 0 al inicio para la inclusión en el estudio, cualquier puntuación representa un cambio desde el inicio y el ensayo se considera controlado desde el inicio.
Se registró el número de participantes con puntuaciones de irritación física después de una semana (junto con la gravedad categórica).
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron irritación subjetiva: aplicación genital 1
Periodo de tiempo: Una semana
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Se pidió a los participantes que calificaran las sensaciones específicas que experimentaron durante cada aplicación en cada sitio (genital y cuello) en una escala de gravedad categórica de cinco puntos, de leve a insoportable.
Las sensaciones incluían picazón, ardor, escozor, hormigueo, calor y enfriamiento.
Se registró el número de participantes con puntajes de irritación subjetiva después de una semana.
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Una semana
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Número de participantes que informaron irritación subjetiva: aplicación genital 2
Periodo de tiempo: Una semana
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Se pidió a los participantes que calificaran las sensaciones específicas que experimentaron durante cada aplicación en cada sitio (genital y cuello) en una escala de gravedad categórica de cinco puntos, de leve a insoportable.
Las sensaciones incluían picazón, ardor, escozor, hormigueo, calor y enfriamiento.
Se registró el número de participantes con puntajes de irritación subjetiva después de una semana.
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Una semana
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Número de participantes que informaron irritación subjetiva: aplicación en el cuello 1
Periodo de tiempo: Una semana
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Se pidió a los participantes que calificaran las sensaciones específicas que experimentaron durante cada aplicación en cada sitio (genital y cuello) en una escala de gravedad categórica de cinco puntos, de leve a insoportable.
Las sensaciones incluían picazón, ardor, escozor, hormigueo, calor y enfriamiento.
Se registró el número de participantes con puntajes de irritación subjetiva después de una semana.
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Una semana
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Número de participantes que informaron irritación subjetiva: aplicación en el cuello 2
Periodo de tiempo: Una semana
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Se pidió a los participantes que calificaran las sensaciones específicas que experimentaron durante cada aplicación en cada sitio (genital y cuello) en una escala de gravedad categórica de cinco puntos, de leve a insoportable.
Las sensaciones incluían picazón, ardor, escozor, hormigueo, calor y enfriamiento.
Se registró el número de participantes con puntajes de irritación subjetiva después de una semana.
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOYNAP0010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .