Badanie bezpieczeństwa wrażliwego zmysłowego dotyku i lubrykantu osobistego
30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
Jednoośrodkowe, nadzorowane medycznie badanie oceniające bezpieczeństwo wrażliwego zmysłowego dotyku i lubrykantu osobistego u par
Jest to jednotygodniowe badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa osobistego lubrykantu podczas użytku domowego przez osoby, które uważają się za osoby o wrażliwej skórze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, nadzorowane medycznie, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa zmysłowego balsamu dotykowego 2 w 1 i lubrykantu osobistego w warunkach domowych na podstawie oceny klinicznej.
Badanie będzie składało się z dwóch wizyt.
Osoby, które spełnią kryteria wstępne, otrzymają produkt badawczy (IP) i cztery subiektywne kwestionariusze do wypełnienia w domu.
Osoby badane będą musiały skorzystać z własności intelektualnej co najmniej dwa razy w każdym miejscu aplikacji, zgodnie z instrukcją w ciągu 1-tygodniowego okresu użytkowania w domu.
Pod koniec badania (Wizyta 2) uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego, w którym to czasie wszystkie niewykorzystane IP i kwestionariusze zostaną zwrócone i zostanie przeprowadzona ostateczna ocena kliniczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80915
- Thomas J Stephens & Associates, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalni, zdrowi dorośli w stabilnym, monogamicznym, trwającym związku heteroseksualnym z obecnym partnerem przez co najmniej 6 miesięcy
- Osoby swobodnie rozmawiające na drażliwe tematy, takie jak higiena osobista, menstruacja i seksualność
- Co najmniej jeden partner w parze ma wrażliwą skórę zgodnie z kryteriami określonymi w protokole
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Dobrowolnie podpisuje dokument świadomej zgody po wyjaśnieniu procesu
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym wymagań dotyczących kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia lub stan zdrowia lub zdrowia psychicznego lub stosowanie jakiegokolwiek produktu, leku lub leku, które zgodnie z protokołem (lub w opinii Badacza) mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub analizie wyników
- Uczestnictwo jako podmiot badań w terminach dyktowanych protokołem
- Uczestnicy ze związkami lub zatrudnieniem poza parametrami zdefiniowanymi w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła PD-F-7716
Zastosuj kwotę wielkości dziesięciocentówki w każdym miejscu aplikacji zgodnie z instrukcją podczas 1-tygodniowego okresu badania
|
Zastosuj kwotę wielkości dziesięciocentówki w każdym miejscu aplikacji zgodnie z instrukcją podczas 1-tygodniowego okresu badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wynikami podrażnienia fizycznego
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Nasilenie fizycznego podrażnienia oceniane przez Badacza w skali od 0 (brak podrażnienia) do 6 (obecność zmian).
Ponieważ punkt wyjściowy 0 jest wymagany do włączenia do badania, każdy wynik oznacza zmianę w stosunku do punktu początkowego, a badanie uważa się za kontrolowane na początku badania.
Rejestrowano liczbę uczestników z wynikami fizycznego podrażnienia po jednym tygodniu (wraz z kategoryczną dotkliwością).
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających subiektywne podrażnienie - aplikacja narządów płciowych 1
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Uczestników poproszono o ocenę konkretnych odczuć, jakich doznali podczas każdej aplikacji w każdym miejscu (genitalia i szyja) w pięciostopniowej kategorycznej skali nasilenia od łagodnego do rozdzierającego.
Doznania obejmowały swędzenie, pieczenie, kłucie, mrowienie, rozgrzewanie i chłodzenie.
Rejestrowano liczbę uczestników z subiektywną oceną podrażnienia po jednym tygodniu.
|
Jeden tydzień
|
|
Liczba uczestników zgłaszających subiektywne podrażnienie – aplikacja narządów płciowych 2
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Uczestników poproszono o ocenę konkretnych odczuć, jakich doznali podczas każdej aplikacji w każdym miejscu (genitalia i szyja) w pięciostopniowej kategorycznej skali nasilenia od łagodnego do rozdzierającego.
Doznania obejmowały swędzenie, pieczenie, kłucie, mrowienie, rozgrzewanie i chłodzenie.
Rejestrowano liczbę uczestników z subiektywną oceną podrażnienia po jednym tygodniu.
|
Jeden tydzień
|
|
Liczba uczestników zgłaszających subiektywne podrażnienie – aplikacja na szyję 1
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Uczestników poproszono o ocenę konkretnych odczuć, jakich doznali podczas każdej aplikacji w każdym miejscu (genitalia i szyja) w pięciostopniowej kategorycznej skali nasilenia od łagodnego do rozdzierającego.
Doznania obejmowały swędzenie, pieczenie, kłucie, mrowienie, rozgrzewanie i chłodzenie.
Rejestrowano liczbę uczestników z subiektywną oceną podrażnienia po jednym tygodniu.
|
Jeden tydzień
|
|
Liczba uczestników zgłaszających subiektywne podrażnienie – aplikacja na szyję 2
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Uczestników poproszono o ocenę konkretnych odczuć, jakich doznali podczas każdej aplikacji w każdym miejscu (genitalia i szyja) w pięciostopniowej kategorycznej skali nasilenia od łagodnego do rozdzierającego.
Doznania obejmowały swędzenie, pieczenie, kłucie, mrowienie, rozgrzewanie i chłodzenie.
Rejestrowano liczbę uczestników z subiektywną oceną podrażnienia po jednym tygodniu.
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOYNAP0010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .