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敏感触感和个人润滑剂的安全性研究

2014年1月30日 更新者：Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

一项单中心、医学监督的夫妻敏感触觉和个人润滑剂产品安全性评估研究

这是一项为期一周的研究，旨在测试自认为皮肤敏感的受试者在家中使用个人润滑剂时的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、医学监督的单组研究，旨在通过临床评估评估 2 合 1 感官触感乳液和个人润滑剂产品在家庭使用条件下的安全性。 该研究将包括两次访问。 符合入学标准的受试者将收到研究产品 (IP) 和四份在家完成的主观问卷。 在 1 周的家庭使用期间，受试者将被要求在每个应用程序站点上至少使用 IP 两次。 在研究结束时（访问 2），受试者将返回研究地点，届时所有未使用的 IP 和问卷将被退回，并将进行最终临床评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80915
        • Thomas J Stephens & Associates, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 与当前伴侣保持稳定、一夫一妻制、持续异性恋关系至少 6 个月的正常健康成年人
  • 受试者可以自如地讨论敏感话题，例如个人卫生、月经和性行为
  • 根据协议定义的标准，这对夫妇中至少有一个伴侣皮肤敏感
  • 能够阅读和理解英语
  • 在解释试验后自愿签署知情同意书
  • 愿意遵守所有学习程序，包括节育要求

排除标准：

  • 任何医疗或心理健康史或状况，或根据方案（或研究者认为）使用任何产品、药物或药物可能会危及参与者的安全或结果分析
  • 在协议规定的时限内作为研究对象参与
  • 与协议定义参数之外的关系或就业的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：公式 PD-F-7716
在 1 周的学习期间，按照指示在每个应用站点上应用一角硬币大小的量
设备：公式 PD-F-7716
在 1 周的学习期间，按照指示在每个应用站点上应用一角硬币大小的量
其他名称：
  • KY BRAND TOUCH® 二合一
  • 敏感按摩乳液和个人润滑剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有身体刺激评分的参与者人数
大体时间：一周
研究者以从 0（无刺激）到 6（存在损伤）的等级对身体刺激的严重程度进行评分。 由于纳入研究需要基线得分为 0，因此任何得分都代表相对于基线的变化，并且该试验被认为是基线对照的。 记录一周后有身体刺激评分的参与者人数（以及分类严重程度）。
一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告主观刺激的参与者人数 - 生殖器应用 1
大体时间：一周
参与者被要求对他们在每个部位（生殖器和颈部）每次应用时所经历的特定感觉进行评分，并按从轻微到极度痛苦的五级分类严重程度进行评分。 感觉包括瘙痒、灼痛、刺痛、刺痛、温暖和凉爽。 记录一周后具有主观刺激评分的参与者人数。
一周
报告主观刺激的参与者人数 - 生殖器应用 2
大体时间：一周
参与者被要求对他们在每个部位（生殖器和颈部）每次应用时所经历的特定感觉进行评分，并按从轻微到极度痛苦的五级分类严重程度进行评分。 感觉包括瘙痒、灼痛、刺痛、刺痛、温暖和凉爽。 记录一周后具有主观刺激评分的参与者人数。
一周
报告主观刺激的参与者人数 - 颈部应用 1
大体时间：一周
参与者被要求对他们在每个部位（生殖器和颈部）每次应用时所经历的特定感觉进行评分，并按从轻微到极度痛苦的五级分类严重程度进行评分。 感觉包括瘙痒、灼痛、刺痛、刺痛、温暖和凉爽。 记录一周后具有主观刺激评分的参与者人数。
一周
报告主观刺激的参与者人数 - 颈部应用 2
大体时间：一周
参与者被要求对他们在每个部位（生殖器和颈部）每次应用时所经历的特定感觉进行评分，并按从轻微到极度痛苦的五级分类严重程度进行评分。 感觉包括瘙痒、灼痛、刺痛、刺痛、温暖和凉爽。 记录一周后具有主观刺激评分的参与者人数。
一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Sherryl Frisch、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月5日

首次发布 (估计)

2011年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月30日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KOYNAP0010

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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