Turvallisuustutkimus herkästä aistillisesta kosketuksesta ja henkilökohtaisesta voiteluaineesta
torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
Yhden keskuksen, lääketieteellisesti valvottu, turvallisuuden arviointitutkimus herkästä aistillisesta kosketuksesta ja henkilökohtaisesta voiteluainetuotteesta pariskunnille
Tämä on viikon mittainen tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan henkilökohtaisen voiteluaineen turvallisuutta kotikäytön aikana henkilöille, jotka kokevat olevansa herkkäihoisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, lääketieteellisesti valvottu, yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan 2-in-1-sensuaalisen kosketusvoiteen ja henkilökohtaisen voiteluaineen turvallisuutta kotikäyttöolosuhteissa kliinisen arvioinnin avulla.
Tutkimus koostuu kahdesta vierailusta.
Pääsykriteerit täyttävät koehenkilöt saavat tutkimustuotteen (IP) ja neljä subjektiivista kyselylomaketta kotona täytettäväksi.
Tutkittavien tulee käyttää IP:tä vähintään kaksi kertaa kussakin hakemuspaikassa ohjeiden mukaisesti viikon kotikäyttöjakson aikana.
Tutkimuksen päätyttyä (käynti 2) koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle, jolloin kaikki käyttämättömät IP-osoitteet ja kyselylomakkeet palautetaan ja lopullinen kliininen arviointi suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80915
- Thomas J Stephens & Associates, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit, terveet aikuiset vakaassa, monogaamisessa, jatkuvassa heteroseksuaalisessa suhteessa nykyisen kumppanin kanssa vähintään 6 kuukautta
- Aiheet keskustelevat mielellään arkaluonteisista aiheista, kuten henkilökohtaisesta hygieniasta, kuukautisista ja seksuaalisuudesta
- Ainakin yhdellä parin kumppanilla on herkkä iho protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen asiakirjan sen jälkeen, kun oikeudenkäynti on selitetty
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä, mukaan lukien ehkäisyvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai mielenterveyshistoria tai -tila tai minkä tahansa tuotteen, lääkkeen tai lääkkeen käyttö, joka protokollan mukaan (tai tutkijan mielestä) saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tulosten analyysin
- Osallistuminen tutkimuskohteena protokollan sanelemissa aikatauluissa
- Osallistujat, joiden suhteet tai työsuhteet ovat protokollassa määriteltyjen parametrien ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaava PD-F-7716
Levitä penniäinen määrä jokaiseen levityskohtaan ohjeiden mukaisesti 1 viikon tutkimusjakson aikana
|
Levitä penniäinen määrä jokaiseen levityskohtaan ohjeiden mukaisesti 1 viikon tutkimusjakson aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on fyysinen ärsytyspisteet
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Fyysisen ärsytyksen vakavuus, jonka tutkija on arvioinut asteikolla 0 (ei ärsytystä) 6:een (leesioiden esiintyminen).
Koska lähtötilanteessa vaaditaan pistemäärä 0, jotta se voidaan sisällyttää tutkimukseen, tämä mikä tahansa pistemäärä edustaa muutosta lähtötasosta ja koetta pidetään lähtötilanteessa kontrolloiduna.
Osallistujien määrä, joilla oli fyysinen ärsytyspisteet viikon kuluttua, kirjattiin (sekä kategorisen vakavuuden kanssa).
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisesta ärsytyksestä ilmoittaneiden osallistujien määrä – sukupuolielinten levitys 1
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan erityisiä tuntemuksia, joita he kokivat jokaisen käytön aikana kussakin kohdassa (sukupuolielimet ja kaula) viiden pisteen kategorisella vakavuusasteikolla lievästä tuskalliseen.
Tunteet sisälsivät kutinaa, polttavaa, pistelyä, pistelyä, lämpenemistä ja viilentämistä.
Osallistujien määrä, joilla oli subjektiivinen ärsytyspistemäärä viikon kuluttua, kirjattiin.
|
Yksi viikko
|
|
Subjektiivisesta ärsytyksestä ilmoittaneiden osallistujien määrä – sukupuolielinten levitys 2
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan erityisiä tuntemuksia, joita he kokivat jokaisen käytön aikana kussakin kohdassa (sukupuolielimet ja kaula) viiden pisteen kategorisella vakavuusasteikolla lievästä tuskalliseen.
Tunteet sisälsivät kutinaa, polttavaa, pistelyä, pistelyä, lämpenemistä ja viilentämistä.
Osallistujien määrä, joilla oli subjektiivinen ärsytyspistemäärä viikon kuluttua, kirjattiin.
|
Yksi viikko
|
|
Subjektiivisesta ärsytyksestä ilmoittaneiden osallistujien määrä – kaulasovellus 1
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan erityisiä tuntemuksia, joita he kokivat jokaisen käytön aikana kussakin kohdassa (sukupuolielimet ja kaula) viiden pisteen kategorisella vakavuusasteikolla lievästä tuskalliseen.
Tunteet sisälsivät kutinaa, polttavaa, pistelyä, pistelyä, lämpenemistä ja viilentämistä.
Osallistujien määrä, joilla oli subjektiivinen ärsytyspistemäärä viikon kuluttua, kirjattiin.
|
Yksi viikko
|
|
Subjektiivisesta ärsytyksestä ilmoittaneiden osallistujien määrä – kaulasovellus 2
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan erityisiä tuntemuksia, joita he kokivat jokaisen käytön aikana kussakin kohdassa (sukupuolielimet ja kaula) viiden pisteen kategorisella vakavuusasteikolla lievästä tuskalliseen.
Tunteet sisälsivät kutinaa, polttavaa, pistelyä, pistelyä, lämpenemistä ja viilentämistä.
Osallistujien määrä, joilla oli subjektiivinen ärsytyspistemäärä viikon kuluttua, kirjattiin.
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOYNAP0010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .