Sikkerhetsstudie av en sensitiv sensuell berøring og personlig smøremiddel
30. januar 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
En enkeltsenter, medisinsk overvåket, sikkerhetsevalueringsstudie av et sensitivt sensuelt berørings- og personlig smøremiddelprodukt i par
Dette er en en ukes studie designet for å teste sikkerheten til et personlig smøremiddel under hjemmebruk for forsøkspersoner som oppfatter seg selv som å ha sensitiv hud.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, medisinsk overvåket, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten til en 2-i-1 sensuell berøringslotion og personlig smøremiddel under hjemmebruk via klinisk vurdering.
Studiet vil bestå av to besøk.
Forsøkspersoner som oppfyller inngangskriteriene vil motta undersøkelsesprodukt (IP) og fire subjektive spørreskjemaer for utfylling hjemme.
Forsøkspersonene vil bli pålagt å bruke IP-en minst to ganger på hvert applikasjonssted, som instruert i løpet av den 1 ukens hjemmebruksperioden.
Ved slutten av studien (besøk 2) vil forsøkspersonene returnere til studiestedet, på hvilket tidspunkt all ubrukt IP og spørreskjemaer vil bli returnert og en endelig klinisk vurdering vil bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80915
- Thomas J Stephens & Associates, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale, friske voksne i et stabilt, monogamt, pågående heteroseksuelt forhold med nåværende partner i minst 6 måneder
- Emner som er komfortable med å diskutere sensitive emner som personlig hygiene, menstruasjon og seksualitet
- Minst én partner i paret har sensitiv hud i henhold til protokolldefinerte kriterier
- Kunne lese og forstå engelsk
- Signerer frivillig på et informert samtykkedokument etter at rettssaken er forklart
- Villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert prevensjonskrav
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk eller mental helsehistorie eller tilstand, eller bruk av et produkt, medikament eller medisin som i henhold til protokollen (eller etter etterforskerens mening) kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller analysen av resultatene
- Deltakelse som forskningsobjekt innenfor tidslinjer diktert av protokoll
- Deltakere med relasjoner eller ansettelse utenfor protokolldefinerte parametere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formel PD-F-7716
Påfør en mengde på størrelse med en krone på hvert påføringssted som instruert i løpet av den 1-ukers studieperioden
|
Påfør en mengde på størrelse med en krone på hvert påføringssted som instruert i løpet av den 1-ukers studieperioden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med score for fysisk irritasjon
Tidsramme: En uke
|
Alvorligheten av fysisk irritasjon skåret av etterforskeren på en skala fra 0 (ingen irritasjon) til 6 (tilstedeværelse av lesjoner).
Siden en poengsum på 0 kreves ved baseline for inkludering i studien, representerer denne enhver poengsum en endring fra baseline, og studien anses som baseline-kontrollert.
Antall deltakere med fysisk irritasjonsscore etter en uke ble registrert (sammen med kategorisk alvorlighetsgrad).
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer subjektiv irritasjon – kjønnsorgan 1
Tidsramme: En uke
|
Deltakerne ble bedt om å rangere spesifikke opplevelser de opplevde under hver påføring på hvert sted (kjønnsorgan og hals) på en fempunkts kategorisk alvorlighetsskala fra mild til uutholdelig.
Følelsene inkluderte kløe, svie, stikk, prikking, oppvarming og avkjøling.
Antall deltakere med subjektiv irritasjonsscore etter en uke ble registrert.
|
En uke
|
|
Antall deltakere som rapporterer subjektiv irritasjon - kjønnsorgan 2
Tidsramme: En uke
|
Deltakerne ble bedt om å rangere spesifikke opplevelser de opplevde under hver påføring på hvert sted (kjønnsorgan og hals) på en fempunkts kategorisk alvorlighetsskala fra mild til uutholdelig.
Følelsene inkluderte kløe, svie, stikk, prikking, oppvarming og avkjøling.
Antall deltakere med subjektiv irritasjonsscore etter en uke ble registrert.
|
En uke
|
|
Antall deltakere som rapporterer subjektiv irritasjon - nakkeapplikasjon 1
Tidsramme: En uke
|
Deltakerne ble bedt om å rangere spesifikke opplevelser de opplevde under hver påføring på hvert sted (kjønnsorgan og hals) på en fempunkts kategorisk alvorlighetsskala fra mild til uutholdelig.
Følelsene inkluderte kløe, svie, stikk, prikking, oppvarming og avkjøling.
Antall deltakere med subjektiv irritasjonsscore etter en uke ble registrert.
|
En uke
|
|
Antall deltakere som rapporterer subjektiv irritasjon - nakkeapplikasjon 2
Tidsramme: En uke
|
Deltakerne ble bedt om å rangere spesifikke opplevelser de opplevde under hver påføring på hvert sted (kjønnsorgan og hals) på en fempunkts kategorisk alvorlighetsskala fra mild til uutholdelig.
Følelsene inkluderte kløe, svie, stikk, prikking, oppvarming og avkjøling.
Antall deltakere med subjektiv irritasjonsscore etter en uke ble registrert.
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOYNAP0010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .