Estudo de segurança de um toque sensual sensível e lubrificante pessoal
30 de janeiro de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
Um estudo de avaliação de segurança de centro único, supervisionado por médicos, de um toque sensual sensível e produto lubrificante pessoal em casais
Este é um estudo de uma semana projetado para testar a segurança de um lubrificante pessoal durante o uso doméstico para indivíduos que percebem a si mesmos como tendo pele sensível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de um único centro, supervisionado por médicos, de braço único para avaliar a segurança de uma loção de toque sensual 2 em 1 e um produto lubrificante pessoal em condições de uso doméstico por meio de avaliação clínica.
O estudo consistirá em duas visitas.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada receberão o produto experimental (IP) e quatro questionários subjetivos para preenchimento em casa.
Os indivíduos deverão usar o IP pelo menos duas vezes em cada local de aplicação, conforme instruído durante o período de uso doméstico de 1 semana.
No final do estudo (Visita 2), os indivíduos retornarão ao local do estudo, momento em que todos os IP e questionários não utilizados serão devolvidos e uma avaliação clínica final será realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
- Thomas J Stephens & Associates, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos normais e saudáveis em um relacionamento heterossexual estável, monogâmico e contínuo com o parceiro atual por pelo menos 6 meses
- Assuntos à vontade para discutir temas delicados, como higiene pessoal, menstruação e sexualidade
- Pelo menos um parceiro do casal tem pele sensível de acordo com os critérios definidos pelo protocolo
- Capaz de ler e entender inglês
- Assina voluntariamente um documento de Consentimento Informado após o julgamento ter sido explicado
- Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo requisitos de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico ou condição médica ou de saúde mental, ou uso de qualquer produto, droga ou medicamento que, de acordo com o protocolo (ou na opinião do Investigador), possa comprometer a segurança do participante ou a análise dos resultados
- Participação como sujeito de pesquisa dentro dos prazos ditados pelo protocolo
- Participantes com relacionamentos ou empregos fora dos parâmetros definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula PD-F-7716
Aplique uma quantidade do tamanho de uma moeda de dez centavos em cada local de aplicação conforme as instruções durante o período de estudo de 1 semana
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Aplique uma quantidade do tamanho de uma moeda de dez centavos em cada local de aplicação conforme as instruções durante o período de estudo de 1 semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pontuações de irritação física
Prazo: Uma semana
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Gravidade da irritação física pontuada pelo Investigador em uma escala de 0 (sem irritação) a 6 (presença de lesões).
Uma vez que uma pontuação de 0 é necessária na linha de base para inclusão no estudo, qualquer pontuação representa uma alteração da linha de base e o estudo é considerado controlado na linha de base.
O número de participantes com pontuações de irritação física após uma semana foi registrado (junto com a gravidade categórica).
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes relatando irritação subjetiva - aplicação genital 1
Prazo: Uma semana
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Os participantes foram solicitados a classificar sensações específicas que experimentaram durante cada aplicação em cada local (genital e pescoço) em uma escala de gravidade categórica de cinco pontos, de leve a excruciante.
As sensações incluíam coceira, queimação, picadas, formigamento, aquecimento e resfriamento.
O número de participantes com pontuações subjetivas de irritação após uma semana foi registrado.
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Uma semana
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Número de participantes relatando irritação subjetiva - Aplicação genital 2
Prazo: Uma semana
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Os participantes foram solicitados a classificar sensações específicas que experimentaram durante cada aplicação em cada local (genital e pescoço) em uma escala de gravidade categórica de cinco pontos, de leve a excruciante.
As sensações incluíam coceira, queimação, picadas, formigamento, aquecimento e resfriamento.
O número de participantes com pontuações subjetivas de irritação após uma semana foi registrado.
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Uma semana
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Número de participantes relatando irritação subjetiva - Aplicação no pescoço 1
Prazo: Uma semana
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Os participantes foram solicitados a classificar sensações específicas que experimentaram durante cada aplicação em cada local (genital e pescoço) em uma escala de gravidade categórica de cinco pontos, de leve a excruciante.
As sensações incluíam coceira, queimação, picadas, formigamento, aquecimento e resfriamento.
O número de participantes com pontuações subjetivas de irritação após uma semana foi registrado.
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Uma semana
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Número de participantes relatando irritação subjetiva - Aplicação no pescoço 2
Prazo: Uma semana
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Os participantes foram solicitados a classificar sensações específicas que experimentaram durante cada aplicação em cada local (genital e pescoço) em uma escala de gravidade categórica de cinco pontos, de leve a excruciante.
As sensações incluíam coceira, queimação, picadas, formigamento, aquecimento e resfriamento.
O número de participantes com pontuações subjetivas de irritação após uma semana foi registrado.
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOYNAP0010
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