Veiligheidsstudie van een gevoelige sensuele aanraking en persoonlijk glijmiddel
30 januari 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
Een single-center, medisch begeleid, veiligheidsevaluatieonderzoek van een gevoelig sensueel aanrakings- en persoonlijk glijmiddelproduct bij koppels
Dit is een onderzoek van een week dat is ontworpen om de veiligheid van een persoonlijk glijmiddel tijdens thuisgebruik te testen voor proefpersonen die denken dat ze een gevoelige huid hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, onder medisch toezicht staand, eenarmig onderzoek om de veiligheid van een alles-in-1-lotion voor sensuele aanraking en persoonlijk glijmiddel bij thuisgebruik te evalueren door middel van klinische beoordeling.
Het onderzoek bestaat uit twee bezoeken.
Onderwerpen die aan de toelatingscriteria voldoen, ontvangen een onderzoeksproduct (IP) en vier subjectieve vragenlijsten om thuis in te vullen.
De proefpersonen moeten het IP ten minste twee keer gebruiken op elke toepassingsplaats, zoals geïnstrueerd gedurende de thuisgebruikperiode van 1 week.
Aan het einde van het onderzoek (Bezoek 2) keren de proefpersonen terug naar de onderzoekslocatie, waarna alle ongebruikte IP en vragenlijsten worden geretourneerd en een definitieve klinische beoordeling wordt uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80915
- Thomas J Stephens & Associates, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale, gezonde volwassenen in een stabiele, monogame, voortdurende heteroseksuele relatie met de huidige partner gedurende ten minste 6 maanden
- Onderwerpen voelen zich op hun gemak bij het bespreken van gevoelige onderwerpen zoals persoonlijke hygiëne, menstruatie en seksualiteit
- Ten minste één partner in het paar heeft een gevoelige huid volgens in het protocol gedefinieerde criteria
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Ondertekent vrijwillig een Informed Consent-document nadat het proces is uitgelegd
- Bereid om alle studieprocedures te volgen, inclusief vereisten voor anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of mentale gezondheidsgeschiedenis of -aandoening, of gebruik van een product, medicijn of medicatie dat volgens protocol (of naar de mening van de onderzoeker) de veiligheid van de deelnemer of de analyse van resultaten in gevaar kan brengen
- Deelname als proefpersoon binnen protocollaire tijdlijnen
- Deelnemers met relaties of werk buiten de door het protocol gedefinieerde parameters
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formule PD-F-7716
Breng tijdens de studieperiode van 1 week een hoeveelheid ter grootte van een dubbeltje aan op elke toedieningsplaats volgens de instructies
|
Breng tijdens de studieperiode van 1 week een hoeveelheid ter grootte van een dubbeltje aan op elke toedieningsplaats volgens de instructies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met fysieke irritatiescores
Tijdsspanne: Een week
|
Ernst van fysieke irritatie gescoord door de onderzoeker op een schaal van 0 (geen irritatie) tot 6 (aanwezigheid van laesies).
Aangezien een score van 0 vereist is bij baseline voor opname in het onderzoek, vertegenwoordigt elke score een verandering ten opzichte van baseline en wordt het onderzoek beschouwd als baseline-gecontroleerd.
Het aantal deelnemers met fysieke irritatiescores na een week werd geregistreerd (samen met de categorische ernst).
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat subjectieve irritatie meldt - Genitale toepassing 1
Tijdsspanne: Een week
|
Deelnemers werd gevraagd om specifieke sensaties die ze ervoeren tijdens elke toepassing op elke plaats (genitaal en nek) te beoordelen op een vijfpunts categorische schaal van ernst van mild tot ondraaglijk.
De gewaarwordingen omvatten jeuk, branderigheid, steken, tintelingen, opwarming en afkoeling.
Het aantal deelnemers met subjectieve irritatiescores na één week werd geregistreerd.
|
Een week
|
|
Aantal deelnemers dat subjectieve irritatie meldt - Genitale toepassing 2
Tijdsspanne: Een week
|
Deelnemers werd gevraagd om specifieke sensaties die ze ervoeren tijdens elke toepassing op elke plaats (genitaal en nek) te beoordelen op een vijfpunts categorische schaal van ernst van mild tot ondraaglijk.
De gewaarwordingen omvatten jeuk, branderigheid, steken, tintelingen, opwarming en afkoeling.
Het aantal deelnemers met subjectieve irritatiescores na één week werd geregistreerd.
|
Een week
|
|
Aantal deelnemers dat subjectieve irritatie meldt - Nektoepassing 1
Tijdsspanne: Een week
|
Deelnemers werd gevraagd om specifieke sensaties die ze ervoeren tijdens elke toepassing op elke plaats (genitaal en nek) te beoordelen op een vijfpunts categorische schaal van ernst van mild tot ondraaglijk.
De gewaarwordingen omvatten jeuk, branderigheid, steken, tintelingen, opwarming en afkoeling.
Het aantal deelnemers met subjectieve irritatiescores na één week werd geregistreerd.
|
Een week
|
|
Aantal deelnemers dat subjectieve irritatie meldt - nekapplicatie 2
Tijdsspanne: Een week
|
Deelnemers werd gevraagd om specifieke sensaties die ze ervoeren tijdens elke toepassing op elke plaats (genitaal en nek) te beoordelen op een vijfpunts categorische schaal van ernst van mild tot ondraaglijk.
De gewaarwordingen omvatten jeuk, branderigheid, steken, tintelingen, opwarming en afkoeling.
Het aantal deelnemers met subjectieve irritatiescores na één week werd geregistreerd.
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOYNAP0010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .