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Étude de sécurité d'un toucher sensuel sensible et d'un lubrifiant personnel

30 janvier 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Une étude d'évaluation de l'innocuité à centre unique, médicalement supervisée, d'un toucher sensuel sensible et d'un produit lubrifiant personnel chez les couples

Il s'agit d'une étude d'une semaine conçue pour tester la sécurité d'un lubrifiant personnel lors d'une utilisation à domicile pour des sujets qui se perçoivent comme ayant la peau sensible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, médicalement supervisée et à un seul bras pour évaluer la sécurité d'une lotion tactile sensuelle 2 en 1 et d'un lubrifiant personnel dans des conditions d'utilisation à domicile via une évaluation clinique. L'étude consistera en deux visites. Les sujets qui répondent aux critères d'entrée recevront un produit expérimental (IP) et quatre questionnaires subjectifs à remplir à domicile. Les sujets devront utiliser l'IP au moins deux fois sur chaque site d'application, comme indiqué au cours de la période d'utilisation à domicile d'une semaine. À la fin de l'étude (visite 2), les sujets retourneront sur le site de l'étude, moment auquel tous les IP et questionnaires inutilisés seront retournés et une évaluation clinique finale sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80915
        • Thomas J Stephens & Associates, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes normaux et en bonne santé dans une relation hétérosexuelle stable, monogame et continue avec le partenaire actuel depuis au moins 6 mois
  • Sujets à l'aise pour discuter de sujets sensibles tels que l'hygiène personnelle, les menstruations et la sexualité
  • Au moins un partenaire dans le couple a la peau sensible selon les critères définis par le protocole
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Signe volontairement un document de consentement éclairé après que le procès a été expliqué
  • Disposé à suivre toutes les procédures d'étude, y compris les exigences de contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent ou condition médicale ou de santé mentale, ou l'utilisation de tout produit, médicament ou médicament qui, selon le protocole (ou de l'avis de l'investigateur), pourrait compromettre la sécurité du participant ou l'analyse des résultats
  • Participation en tant que sujet de recherche dans les délais dictés par le protocole
  • Participants ayant des relations ou un emploi en dehors des paramètres définis par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule PD-F-7716
Appliquez une quantité de dix cents sur chaque site d'application comme indiqué pendant la période d'étude d'une semaine
Dispositif: Formule PD-F-7716
Appliquez une quantité de dix cents sur chaque site d'application comme indiqué pendant la période d'étude d'une semaine
Autres noms:
  • KY BRAND TOUCH® 2-en-1
  • Lotion de massage sensible et lubrifiant personnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des scores d'irritation physique
Délai: Une semaine
Sévérité de l'irritation physique notée par l'investigateur sur une échelle de 0 (pas d'irritation) à 6 (présence de lésions). Puisqu'un score de 0 est requis au départ pour l'inclusion dans l'étude, ce score quelconque représente un changement par rapport au départ et l'essai est considéré comme contrôlé au départ. Le nombre de participants avec des scores d'irritation physique après une semaine a été enregistré (ainsi que la gravité catégorique).
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant une irritation subjective - Application génitale 1
Délai: Une semaine
Les participants ont été invités à évaluer les sensations spécifiques qu'ils ont ressenties lors de chaque application à chaque site (génital et cou) sur une échelle de gravité catégorielle en cinq points allant de légère à atroce. Les sensations comprenaient des démangeaisons, des brûlures, des picotements, des picotements, des échauffements et des refroidissements. Le nombre de participants avec des scores d'irritation subjectifs après une semaine a été enregistré.
Une semaine
Nombre de participants signalant une irritation subjective - Application génitale 2
Délai: Une semaine
Les participants ont été invités à évaluer les sensations spécifiques qu'ils ont ressenties lors de chaque application à chaque site (génital et cou) sur une échelle de gravité catégorielle en cinq points allant de légère à atroce. Les sensations comprenaient des démangeaisons, des brûlures, des picotements, des picotements, des échauffements et des refroidissements. Le nombre de participants avec des scores d'irritation subjectifs après une semaine a été enregistré.
Une semaine
Nombre de participants signalant une irritation subjective - Application du cou 1
Délai: Une semaine
Les participants ont été invités à évaluer les sensations spécifiques qu'ils ont ressenties lors de chaque application à chaque site (génital et cou) sur une échelle de gravité catégorielle en cinq points allant de légère à atroce. Les sensations comprenaient des démangeaisons, des brûlures, des picotements, des picotements, des échauffements et des refroidissements. Le nombre de participants avec des scores d'irritation subjectifs après une semaine a été enregistré.
Une semaine
Nombre de participants signalant une irritation subjective - Application du cou 2
Délai: Une semaine
Les participants ont été invités à évaluer les sensations spécifiques qu'ils ont ressenties lors de chaque application à chaque site (génital et cou) sur une échelle de gravité catégorielle en cinq points allant de légère à atroce. Les sensations comprenaient des démangeaisons, des brûlures, des picotements, des picotements, des échauffements et des refroidissements. Le nombre de participants avec des scores d'irritation subjectifs après une semaine a été enregistré.
Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Première publication (Estimation)

6 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KOYNAP0010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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