Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány az érzékeny érzéki érintésről és a személyes kenőanyagról

2014. január 30. frissítette: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Egyközpontos, orvosi felügyelet mellett végzett, biztonságot értékelő tanulmány egy érzékeny érzéki érintésről és személyes kenőanyagról pároknál

Ez egy egyhetes tanulmány a személyes kenőanyag biztonságosságának tesztelésére az otthoni használat során olyan személyeknél, akik érzékeny bőrűnek érzik magukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, orvosilag felügyelt, egykarú vizsgálat, amely klinikai értékelésen keresztül értékeli egy teljesen 2 az 1-ben érzéki testápoló és személyi kenőanyag biztonságosságát otthoni körülmények között. A tanulmány két látogatásból áll majd. A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok vizsgálati terméket (IP) és négy szubjektív kérdőívet kapnak otthoni kitöltéshez. Az alanyoknak legalább kétszer kell használniuk az IP-t minden alkalmazási helyen, az 1 hetes otthoni használatra vonatkozó utasításoknak megfelelően. A vizsgálat végén (2. látogatás) az alanyok visszatérnek a vizsgálati helyszínre, ekkor minden fel nem használt IP-címet és kérdőívet visszaküldenek, és elvégzik a végső klinikai értékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80915
        • Thomas J Stephens & Associates, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normális, egészséges felnőtt stabil, monogám, folyamatos heteroszexuális kapcsolatban jelenlegi partnerével legalább 6 hónapja
  • Az alanyok kényelmesen megvitatják az olyan kényes témákat, mint a személyes higiénia, a menstruáció és a szexualitás
  • A protokollban meghatározott kritériumok szerint a párban legalább egy partner érzékeny bőrű
  • Képes angolul olvasni és megérteni
  • A tárgyalás elmagyarázása után önként aláír egy tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a születésszabályozási követelményeket is

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen orvosi vagy mentális egészségügyi anamnézis vagy állapot, vagy bármely termék, gyógyszer vagy gyógyszer használata, amely a protokoll szerint (vagy a vizsgáló véleménye szerint) veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy az eredmények elemzését
  • Kutatási alanyként való részvétel a protokoll által megszabott határidőkön belül
  • Protokoll által meghatározott paramétereken kívüli kapcsolatokkal vagy foglalkoztatással rendelkező résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD-F-7716 képlet
Az 1 hetes vizsgálati időszak alatt az utasításoknak megfelelően alkalmazzon egy fillért minden alkalmazási helyre
Eszköz: PD-F-7716 képlet
Az 1 hetes vizsgálati időszak alatt az utasításoknak megfelelően alkalmazzon egy fillért minden alkalmazási helyre
Más nevek:
  • KY BRAND TOUCH® 2 az 1-ben
  • Érzékeny masszázs lotion és személyi síkosító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai irritációs pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Egy hét
A fizikai irritáció súlyosságát a vizsgáló a 0-tól (nincs irritáció) 6-ig (léziók jelenléte) terjedő skálán értékelte. Mivel a vizsgálatba való felvételhez a kiindulási pontnál 0 pont szükséges, ez a bármely pontszám változást jelent a kiindulási értékhez képest, és a vizsgálat kiindulási értékkel kontrolláltnak minősül. Feljegyeztük azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél egy hét után a fizikai irritáció pontszáma volt (a kategorikus súlyossággal együtt).
Egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív irritációt jelentő résztvevők száma – genitális alkalmazás 1
Időkeret: Egy hét
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék azokat az érzéseket, amelyeket minden egyes alkalmazás során tapasztaltak minden helyen (a nemi szerveken és a nyakon) egy ötfokozatú kategorikus súlyossági skálán, az enyhétől a gyötrelmesig. Az érzések közé tartozott a viszketés, égő, szúró, bizsergő, felmelegedés és hűtés. Feljegyeztük azon résztvevők számát, akik egy hét után szubjektív irritációs pontszámot értek el.
Egy hét
A szubjektív irritációt jelentő résztvevők száma – genitális alkalmazás 2
Időkeret: Egy hét
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék azokat az érzéseket, amelyeket minden egyes alkalmazás során tapasztaltak minden helyen (a nemi szerveken és a nyakon) egy ötfokozatú kategorikus súlyossági skálán, az enyhétől a gyötrelmesig. Az érzések közé tartozott a viszketés, égő, szúró, bizsergő, felmelegedés és hűtés. Feljegyeztük azon résztvevők számát, akik egy hét után szubjektív irritációs pontszámot értek el.
Egy hét
A szubjektív irritációt jelentő résztvevők száma – Nyak alkalmazás 1
Időkeret: Egy hét
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék azokat az érzéseket, amelyeket minden egyes alkalmazás során tapasztaltak minden helyen (a nemi szerveken és a nyakon) egy ötfokozatú kategorikus súlyossági skálán, az enyhétől a gyötrelmesig. Az érzések közé tartozott a viszketés, égő, szúró, bizsergő, felmelegedés és hűtés. Feljegyeztük azon résztvevők számát, akik egy hét után szubjektív irritációs pontszámot értek el.
Egy hét
A szubjektív irritációt jelentő résztvevők száma – Nyak alkalmazás 2
Időkeret: Egy hét
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék azokat az érzéseket, amelyeket minden egyes alkalmazás során tapasztaltak minden helyen (a nemi szerveken és a nyakon) egy ötfokozatú kategorikus súlyossági skálán, az enyhétől a gyötrelmesig. Az érzések közé tartozott a viszketés, égő, szúró, bizsergő, felmelegedés és hűtés. Feljegyeztük azon résztvevők számát, akik egy hét után szubjektív irritációs pontszámot értek el.
Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KOYNAP0010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PD-F-7716 képlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel