Исследование безопасности чувствительного чувственного прикосновения и личной смазки
30 января 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
Одноцентровое, под медицинским наблюдением, исследование по оценке безопасности продукта чувствительного чувственного прикосновения и личной смазки у пар
Это однонедельное исследование, предназначенное для проверки безопасности личного лубриканта при домашнем использовании субъектами, которые считают себя обладателями чувствительной кожи.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое, под медицинским наблюдением, одногрупповое исследование для оценки безопасности универсального лосьона 2-в-1 для чувственного прикосновения и личного лубриканта в условиях домашнего использования посредством клинической оценки.
Исследование будет состоять из двух визитов.
Субъекты, отвечающие критериям входа, получат исследовательский продукт (IP) и четыре субъективных вопросника для заполнения дома.
Субъекты должны будут использовать IP не менее двух раз на каждом сайте приложения в соответствии с инструкциями в течение 1-недельного периода домашнего использования.
В конце исследования (посещение 2) испытуемые вернутся на место исследования, после чего будут возвращены все неиспользованные IP и вопросники и будет проведена окончательная клиническая оценка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80915
- Thomas J Stephens & Associates, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальные, здоровые взрослые, находящиеся в стабильных, моногамных, продолжающихся гетеросексуальных отношениях с текущим партнером не менее 6 месяцев.
- Субъектам комфортно обсуждать деликатные темы, такие как личная гигиена, менструация и сексуальность.
- По крайней мере, у одного партнера в паре чувствительная кожа в соответствии с установленными протоколом критериями.
- Умение читать и понимать по-английски
- Добровольно подписывает документ об информированном согласии после того, как было объяснено судебное разбирательство
- Готовы следовать всем процедурам исследования, включая требования по контролю над рождаемостью
Критерий исключения:
- Любой медицинский или психический анамнез или состояние, или использование любого продукта, лекарства или лекарства, которые в соответствии с протоколом (или по мнению исследователя) могут поставить под угрозу безопасность участника или анализ результатов.
- Участие в качестве субъекта исследования в сроки, продиктованные протоколом
- Участники с отношениями или работой вне параметров, определенных протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула PD-F-7716
Нанесите количество размером с монету на каждый сайт приложения в соответствии с инструкциями в течение 1-недельного периода обучения.
|
Нанесите количество размером с монету на каждый сайт приложения в соответствии с инструкциями в течение 1-недельного периода обучения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с показателями физического раздражения
Временное ограничение: Одна неделя
|
Тяжесть физического раздражения оценивается исследователем по шкале от 0 (отсутствие раздражения) до 6 (наличие поражений).
Поскольку для включения в исследование на исходном уровне требуется оценка 0, любая такая оценка представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем, и исследование считается контролируемым на исходном уровне.
Было зарегистрировано количество участников с баллами физического раздражения через одну неделю (наряду с категорической степенью тяжести).
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о субъективном раздражении — генитальное приложение 1
Временное ограничение: Одна неделя
|
Участников попросили оценить конкретные ощущения, которые они испытывали во время каждого применения на каждом участке (половые органы и шея) по пятибалльной категориальной шкале тяжести от легкой до мучительной.
Ощущения включали зуд, жжение, покалывание, покалывание, согревание и охлаждение.
Было зарегистрировано количество участников с субъективными оценками раздражения через одну неделю.
|
Одна неделя
|
|
Количество участников, сообщивших о субъективном раздражении — генитальное приложение 2
Временное ограничение: Одна неделя
|
Участников попросили оценить конкретные ощущения, которые они испытывали во время каждого применения на каждом участке (половые органы и шея) по пятибалльной категориальной шкале тяжести от легкой до мучительной.
Ощущения включали зуд, жжение, покалывание, покалывание, согревание и охлаждение.
Было зарегистрировано количество участников с субъективными оценками раздражения через одну неделю.
|
Одна неделя
|
|
Количество участников, сообщивших о субъективном раздражении — приложение для шеи 1
Временное ограничение: Одна неделя
|
Участников попросили оценить конкретные ощущения, которые они испытывали во время каждого применения на каждом участке (половые органы и шея) по пятибалльной категориальной шкале тяжести от легкой до мучительной.
Ощущения включали зуд, жжение, покалывание, покалывание, согревание и охлаждение.
Было зарегистрировано количество участников с субъективными оценками раздражения через одну неделю.
|
Одна неделя
|
|
Количество участников, сообщивших о субъективном раздражении — приложение для шеи 2
Временное ограничение: Одна неделя
|
Участников попросили оценить конкретные ощущения, которые они испытывали во время каждого применения на каждом участке (половые органы и шея) по пятибалльной категориальной шкале тяжести от легкой до мучительной.
Ощущения включали зуд, жжение, покалывание, покалывание, согревание и охлаждение.
Было зарегистрировано количество участников с субъективными оценками раздражения через одну неделю.
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOYNAP0010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .