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벨기에 참가자의 삶의 질과 편의성에 대한 Avonex 평가 - AVAIL 연구 (AVAIL)

2015년 10월 16일 업데이트: Biogen

인터페론 베타-1a IM 치료가 시작된 CIS 또는 RRMS가 있는 벨기에 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 다기관 전향적 비중재 연구

1차 목표는 임상 실습 환경에서 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 또는 임상적 고립 증후군(CIS)이 있는 참가자의 근육내(IM) 인터페론 베타-1a의 삶의 질을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

다발성 경화증

개입 / 치료

의약품: 인터페론 베타-1a

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

벨기에
- - Liège, 벨기에, 4000
    - Research Site
- Antwerp
  - Bonheiden, Antwerp, 벨기에, 2820
    - Research Site
  - Middelheim, Antwerp, 벨기에, 2020
    - Research Site
- Brabant Wallon
  - Ottignies, Brabant Wallon, 벨기에, 1340
    - Research Site
- Bruxelles
  - Woluwe, Bruxelles, 벨기에, 1200
    - Research Site
- East Flanders
  - Aalst, East Flanders, 벨기에, 9300
    - Research Site
  - St Niklaas, East Flanders, 벨기에, 9100
    - Research Site
  - Tielt, East Flanders, 벨기에, 8700
    - Research Site
- Hainaut
  - Baudour, Hainaut, 벨기에, 7331
    - Research Site
  - Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
    - Research Site
  - Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6042
    - Research Site
  - La Louvière, Hainaut, 벨기에, 7100
    - Research Site
  - Tournai, Hainaut, 벨기에, 7500
    - Research Site
- Limburg
  - Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
    - Research Site
- Liège
  - Verviers, Liège, 벨기에, 4800
    - Research Site
- Luxembourg
  - Libramont, Luxembourg, 벨기에, 6800
    - Research Site
- West Flanders
  - Sijsele, West Flanders, 벨기에, 8340
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

최대 20개의 벨기에 기관에서 인터페론 베타-1a IM 처방 기준을 충족하는 재발성 완화성 다발성 경화증(RRMS) 또는 임상적 고립 증후군(CIS)이 있는 피험자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.

설명

주요 포함 기준:

인터페론 베타-1a(IFN 베타-1a)로 치료하기로 한 결정은 연구와 독립적으로 판매 승인에 따라 등록에 앞서야 합니다.
연구 등록은 IFN 베타-1a의 4주차 투여 이전에 이루어져야 합니다.
자기 관리형 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
IFN 베타-1a에 대한 금기 사항 없음

주요 제외 기준:

천연 또는 재조합 IFN 베타 또는 모든 성분에 과민증 병력이 있는 피험자
1차 또는 2차 진행성 MS가 있는 피험자
현재 심각한 우울증 및/또는 자살 생각이 있는 피험자
임산부
다른 임상시험에 참여하는 피험자
연구 참여를 원하지 않는 피험자

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
12개월에 EuroQol 5D(EQ-5D) Visual Analog Scale(VAS)의 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 12개월	삶의 질은 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태에서 100 = 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태까지의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.	기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
6, 18 및 24개월에 EQ-5D VAS의 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 6, 18 및 24개월	삶의 질은 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태에서 100 = 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태까지의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.	기준선 및 6, 18 및 24개월
MSIS-29(다발성 경화증 영향 척도-29) 점수의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월	29개 항목의 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)는 환자의 관점에서 지난 2주 동안 MS가 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다. 20개의 물리적 항목과 9개의 심리적 항목을 측정합니다. 점수는 개별 항목을 합산한 다음 0~100 범위의 척도로 변환하여 생성됩니다. 여기서 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.	기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
EQ-5D 요약 점수의 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월	EQ-5D는 특정 건강 상태(즉, 이동성, 자가 관리, 통증/불편, 일상 활동 및 불안/우울)와 관련된 5개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지이며 각 항목에 대해 3개의 가능한 답변이 있습니다(1= 문제 없음, 2=중간 문제, 3=심각한 문제). 최대 점수가 1인 요약 인덱스는 점수 1이 최상의 건강 상태를 나타내는 이 다섯 가지 차원에서 파생됩니다.	기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
편의 기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월	편의성은 참가자들에게 지난 2주 동안의 치료 만족도에 대해 묻는 자체 관리 편의성 설문지로 평가됩니다.	기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
VAS와 MSIS29의 상관관계 기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월	EQ-5D 시각 아날로그 척도와 다발성 경화증 영향 척도 29 점수 사이의 상관관계는 Spearman 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.	기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
VAS와 편의성 설문지의 상관관계 기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월	EQ-5D 시각적 아날로그 척도와 편의 설문 결과 간의 상관 관계는 Spearman 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.	기준선 및 6, 12, 18 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출