Evaluación Avonex de la calidad de vida y la comodidad en participantes belgas: el estudio AVAIL (AVAIL)
16 de octubre de 2015 actualizado por: Biogen
Un estudio multicéntrico prospectivo no intervencionista para evaluar la calidad de vida en pacientes belgas con CIS o EMRR en quienes se ha iniciado el tratamiento con interferón beta-1a IM
El objetivo principal es evaluar la calidad de vida del interferón beta-1a intramuscular (IM) en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) o síndrome clínicamente aislado (CIS) en un entorno de práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Antwerp
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Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
- Research Site
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Middelheim, Antwerp, Bélgica, 2020
- Research Site
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Brabant Wallon
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Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
- Research Site
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Bruxelles
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Woluwe, Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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East Flanders
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Aalst, East Flanders, Bélgica, 9300
- Research Site
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St Niklaas, East Flanders, Bélgica, 9100
- Research Site
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Tielt, East Flanders, Bélgica, 8700
- Research Site
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Hainaut
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Baudour, Hainaut, Bélgica, 7331
- Research Site
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Research Site
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6042
- Research Site
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La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- Research Site
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Tournai, Hainaut, Bélgica, 7500
- Research Site
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Research Site
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Liège
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Verviers, Liège, Bélgica, 4800
- Research Site
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Luxembourg
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Libramont, Luxembourg, Bélgica, 6800
- Research Site
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West Flanders
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Sijsele, West Flanders, Bélgica, 8340
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR) o Síndrome Clínicamente Aislado (CIS) que cumplen los criterios para la prescripción de Interferón Beta-1a IM en hasta 20 instituciones belgas pueden participar en este estudio.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- La decisión de tratar con Interferón Beta-1a (IFN beta-1a) debe preceder a la inscripción, independientemente del estudio y de conformidad con la autorización de comercialización.
- La inscripción en el estudio debe ocurrir antes de la cuarta administración semanal de IFN beta-1a
- Capaz de comprender y completar un cuestionario autoadministrado.
- Sin contraindicaciones para IFN beta-1a
Criterios clave de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al IFN beta natural o recombinante o a cualquier componente
- Sujetos con EM progresiva primaria o secundaria
- Sujetos con depresión severa actual y/o ideación suicida
- Mujeres embarazadas
- Sujetos que participan en otro ensayo clínico
- Sujetos que no deseen participar en el estudio
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (EVA) EuroQol 5D (EQ-5D) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La calidad de vida se evaluará en una escala analógica visual de 0 = peor estado de salud imaginable a 100 = mejor estado de salud imaginable.
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Línea de base y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en EQ-5D VAS a los 6, 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 6, 18 y 24
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La calidad de vida se evaluará en una escala analógica visual de 0 = peor estado de salud imaginable a 100 = mejor estado de salud imaginable.
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Línea de base y Meses 6, 18 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de impacto de la esclerosis múltiple-29 (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 6, 12, 18 y 24
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La Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple de 29 ítems (MSIS-29) es una medida de resultado informada por el paciente para evaluar el impacto de la EM en la vida cotidiana durante las últimas 2 semanas desde la perspectiva del paciente; mide 20 ítems físicos y 9 ítems psicológicos.
Los puntajes se generan sumando elementos individuales y luego transformándolos en una escala con un rango de 0 a 100, donde los puntajes altos indican peor salud.
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Línea de base y Meses 6, 12, 18 y 24
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación resumida de EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 6, 12, 18 y 24
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El EQ-5D es un cuestionario autoadministrado que consta de 5 preguntas relativas a estados de salud específicos (i.e., movilidad, autocuidado, dolor/malestar, actividades habituales y ansiedad/depresión), con tres posibles respuestas para cada ítem (1= ningún problema, 2=problema moderado, 3=problema grave).
De estas cinco dimensiones se deriva un índice resumen con una puntuación máxima de 1, donde una puntuación de 1 indica el mejor estado de salud.
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Línea de base y Meses 6, 12, 18 y 24
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Conveniencia
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 6, 12, 18 y 24
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La conveniencia se evaluará mediante un cuestionario de conveniencia autoadministrado que pregunta a los participantes sobre su satisfacción con el tratamiento durante las últimas 2 semanas.
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Línea de base y Meses 6, 12, 18 y 24
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Correlación entre EVA y MSIS29
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 6, 12, 18 y 24
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La correlación entre la escala analógica visual EQ-5D y las puntuaciones de la Escala de impacto de la esclerosis múltiple 29 se evaluará utilizando el coeficiente de correlación de Spearman.
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Línea de base y Meses 6, 12, 18 y 24
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Correlación entre EVA y cuestionario de Conveniencia
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 6, 12, 18 y 24
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La correlación entre la escala analógica visual EQ-5D y los resultados del cuestionario de conveniencia se evaluará utilizando el coeficiente de correlación de Spearman.
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Línea de base y Meses 6, 12, 18 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón beta-1a
- Interferón-beta
Otros números de identificación del estudio
- BE-AVO-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .