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Avonex-Bewertung der Lebensqualität und Bequemlichkeit bei belgischen Teilnehmern – Die AVAIL-Studie (AVAIL)

16. Oktober 2015 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Lebensqualität belgischer Patienten mit CIS oder RRMS, bei denen eine IM-Behandlung mit Interferon Beta-1a begonnen wurde

Das Hauptziel besteht darin, die Lebensqualität von intramuskulärem (IM) Interferon Beta-1a bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) oder klinisch isoliertem Syndrom (CIS) in einer klinischen Praxisumgebung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Middelheim, Antwerp, Belgien, 2020
        • Research Site
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Research Site
    • Bruxelles
      • Woluwe, Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgien, 9300
        • Research Site
      • St Niklaas, East Flanders, Belgien, 9100
        • Research Site
      • Tielt, East Flanders, Belgien, 8700
        • Research Site
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgien, 7331
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6042
        • Research Site
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
        • Research Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Research Site
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgien, 4800
        • Research Site
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
        • Research Site
    • West Flanders
      • Sijsele, West Flanders, Belgien, 8340
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie können Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) oder klinisch isoliertem Syndrom (CIS) teilnehmen, die die Kriterien für die Verschreibung von Interferon Beta-1a IM an bis zu 20 belgischen Institutionen erfüllen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Entscheidung zur Behandlung mit Interferon Beta-1a (IFN beta-1a) muss unabhängig von der Studie und in Übereinstimmung mit der Marktzulassung vor der Einschreibung getroffen werden
  • Die Studieneinschreibung muss vor der vierten wöchentlichen Verabreichung von IFN Beta-1a erfolgen
  • Kann einen selbst ausgefüllten Fragebogen verstehen und ausfüllen
  • Keine Kontraindikationen für IFN beta-1a

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber natürlichem oder rekombinantem IFN beta oder einem seiner Bestandteile
  • Probanden mit primär oder sekundär progredienter MS
  • Personen mit aktueller schwerer Depression und/oder Selbstmordgedanken
  • Schwangere Frau
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Probanden, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) EuroQol 5D (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Die Lebensqualität wird auf einer visuellen Analogskala von 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand bis 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand bewertet.
Ausgangswert und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EQ-5D-VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 18 und 24
Die Lebensqualität wird auf einer visuellen Analogskala von 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand bis 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand bewertet.
Ausgangswert und Monate 6, 18 und 24
Änderung des Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24
Die 29 Punkte umfassende Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Auswirkungen von MS auf das Alltagsleben während der letzten zwei Wochen aus der Sicht eines Patienten; Es misst 20 physische und 9 psychologische Elemente. Die Bewertungen werden durch Summierung einzelner Elemente und anschließende Umwandlung in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 generiert, wobei hohe Bewertungen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24
Änderung des EQ-5D-Zusammenfassungsergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24
Der EQ-5D ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 5 Fragen zu bestimmten Gesundheitszuständen (d. h. Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen/Beschwerden, übliche Aktivitäten und Angst/Depression) besteht, mit drei möglichen Antworten für jeden Punkt (1=). kein Problem, 2=mittleres Problem, 3=schwerwiegendes Problem). Aus diesen fünf Dimensionen wird ein zusammenfassender Index mit einem Maximalwert von 1 abgeleitet, wobei ein Wert von 1 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24
Bequemlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24
Die Bequemlichkeit wird anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens beurteilt, der die Teilnehmer nach ihrer Behandlungszufriedenheit in den letzten zwei Wochen fragt.
Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24
Korrelation zwischen VAS und MSIS29
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24
Die Korrelation zwischen der visuellen Analogskala EQ-5D und den Werten der Multiple Sclerosis Impact Scale 29 wird anhand des Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet.
Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24
Korrelation zwischen VAS und Convenience-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24
Die Korrelation zwischen der visuellen Analogskala EQ-5D und den Ergebnissen des Convenience-Fragebogens wird anhand des Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet.
Ausgangswert und Monate 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE-AVO-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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