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Avonex-évaluation de la qualité de vie et du confort chez les participants belges - L'étude AVAIL (AVAIL)

16 octobre 2015 mis à jour par: Biogen

Une étude prospective non interventionnelle multicentrique pour évaluer la qualité de vie de patients belges atteints de SCI ou de SEP-RR chez qui un traitement par interféron bêta-1a IM a été initié

L'objectif principal est d'évaluer la qualité de vie de l'interféron bêta-1a intramusculaire (IM) chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) ou de syndrome cliniquement isolé (CIS) dans un cadre de pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgique, 2820
        • Research Site
      • Middelheim, Antwerp, Belgique, 2020
        • Research Site
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgique, 1340
        • Research Site
    • Bruxelles
      • Woluwe, Bruxelles, Belgique, 1200
        • Research Site
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgique, 9300
        • Research Site
      • St Niklaas, East Flanders, Belgique, 9100
        • Research Site
      • Tielt, East Flanders, Belgique, 8700
        • Research Site
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgique, 7331
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6042
        • Research Site
      • La Louvière, Hainaut, Belgique, 7100
        • Research Site
      • Tournai, Hainaut, Belgique, 7500
        • Research Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Research Site
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgique, 4800
        • Research Site
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgique, 6800
        • Research Site
    • West Flanders
      • Sijsele, West Flanders, Belgique, 8340
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) ou de syndrome cliniquement isolé (CIS) qui répondent aux critères de prescription de l'interféron bêta-1a IM dans jusqu'à 20 institutions belges peuvent participer à cette étude.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • La décision de traiter par l'interféron bêta-1a (IFN bêta-1a) doit précéder l'inscription, indépendamment de l'étude et conformément à l'autorisation de mise sur le marché
  • L'inscription à l'étude doit avoir lieu avant la 4ème administration hebdomadaire d'IFN bêta-1a
  • Capable de comprendre et de remplir un questionnaire auto-administré
  • Pas de contre-indication à l'IFN bêta-1a

Critères d'exclusion clés :

  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'IFN bêta naturel ou recombinant ou à l'un des composants
  • Sujets atteints de SEP progressive primaire ou secondaire
  • Sujets souffrant de dépression sévère et/ou d'idées suicidaires
  • Femmes enceintes
  • Sujets participant à un autre essai clinique
  • Sujets qui ne veulent pas participer à l'étude

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) EuroQol 5D (EQ-5D) à 12 mois
Délai: Ligne de base et mois 12
La qualité de vie sera évaluée sur une échelle visuelle analogique allant de 0 = pire état de santé imaginable à 100 = meilleur état de santé imaginable.
Ligne de base et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'EQ-5D VAS à 6, 18 et 24 mois
Délai: Base de référence et mois 6, 18 et 24
La qualité de vie sera évaluée sur une échelle visuelle analogique allant de 0 = pire état de santé imaginable à 100 = meilleur état de santé imaginable.
Base de référence et mois 6, 18 et 24
Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques-29 (MSIS-29)
Délai: Base de référence et mois 6, 12, 18 et 24
L'échelle d'impact de la sclérose en plaques à 29 éléments (MSIS-29) est une mesure de résultat rapportée par le patient pour évaluer l'impact de la SEP sur la vie quotidienne au cours des 2 dernières semaines du point de vue du patient ; il mesure 20 items physiques et 9 items psychologiques. Les scores sont générés en additionnant des éléments individuels, puis en les transformant en une échelle allant de 0 à 100, où des scores élevés indiquent une moins bonne santé.
Base de référence et mois 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif EQ-5D
Délai: Base de référence et mois 6, 12, 18 et 24
L'EQ-5D est un questionnaire auto-administré composé de 5 questions relatives à des états de santé spécifiques (c.-à-d. mobilité, soins personnels, douleur/inconfort, activités habituelles et anxiété/dépression), avec trois réponses possibles pour chaque élément (1= pas de problème, 2=problème modéré, 3=problème grave). Un indice synthétique avec un score maximum de 1 est dérivé de ces cinq dimensions où un score de 1 indique le meilleur état de santé.
Base de référence et mois 6, 12, 18 et 24
Commodité
Délai: Base de référence et mois 6, 12, 18 et 24
La commodité sera évaluée par un questionnaire de commodité auto-administré qui interroge les participants sur leur satisfaction du traitement au cours des 2 dernières semaines.
Base de référence et mois 6, 12, 18 et 24
Corrélation entre VAS et MSIS29
Délai: Base de référence et mois 6, 12, 18 et 24
La corrélation entre l'échelle visuelle analogique EQ-5D et les scores de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques 29 sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation de Spearman.
Base de référence et mois 6, 12, 18 et 24
Corrélation entre EVA et questionnaire de commodité
Délai: Base de référence et mois 6, 12, 18 et 24
La corrélation entre l'échelle analogique visuelle EQ-5D et les résultats du questionnaire de commodité sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation de Spearman.
Base de référence et mois 6, 12, 18 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Première publication (Estimation)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE-AVO-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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