Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avonex-evaluatie van levenskwaliteit en gemak bij Belgische deelnemers - De AVAIL-studie (AVAIL)

16 oktober 2015 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, prospectieve niet-interventionele studie om de kwaliteit van leven te evalueren bij Belgische patiënten met CIS of RRMS bij wie interferon bèta-1a IM-behandeling is gestart

Het primaire doel is het beoordelen van de kwaliteit van leven van intramusculair (IM) interferon bèta-1a bij deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) of klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) in een klinische praktijkomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multiple sclerose

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Interferon beta-1a

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Liège, België, 4000
    - Research Site
- Antwerp
  - Bonheiden, Antwerp, België, 2820
    - Research Site
  - Middelheim, Antwerp, België, 2020
    - Research Site
- Brabant Wallon
  - Ottignies, Brabant Wallon, België, 1340
    - Research Site
- Bruxelles
  - Woluwe, Bruxelles, België, 1200
    - Research Site
- East Flanders
  - Aalst, East Flanders, België, 9300
    - Research Site
  - St Niklaas, East Flanders, België, 9100
    - Research Site
  - Tielt, East Flanders, België, 8700
    - Research Site
- Hainaut
  - Baudour, Hainaut, België, 7331
    - Research Site
  - Charleroi, Hainaut, België, 6000
    - Research Site
  - Charleroi, Hainaut, België, 6042
    - Research Site
  - La Louvière, Hainaut, België, 7100
    - Research Site
  - Tournai, Hainaut, België, 7500
    - Research Site
- Limburg
  - Hasselt, Limburg, België, 3500
    - Research Site
- Liège
  - Verviers, Liège, België, 4800
    - Research Site
- Luxembourg
  - Libramont, Luxembourg, België, 6800
    - Research Site
- West Flanders
  - Sijsele, West Flanders, België, 8340
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met Relapsing Remitting Multiple Sclerose (RRMS) of Clinically Isolated Syndrome (CIS) die voldoen aan de criteria voor het voorschrijven van Interferon Beta-1a IM bij maximaal 20 Belgische instellingen kunnen aan deze studie deelnemen.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Beslissing om te behandelen met Interferon Beta-1a (IFN beta-1a) moet voorafgaan aan inschrijving, onafhankelijk van het onderzoek en in overeenstemming met de vergunning voor het in de handel brengen
Studie-inschrijving moet plaatsvinden vóór de 4e wekelijkse toediening van IFN beta-1a
In staat om een zelf in te vullen vragenlijst te begrijpen en in te vullen
Geen contra-indicaties voor IFN beta-1a

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant IFN-bèta of voor een van de bestanddelen
Proefpersonen met primaire of secundaire progressieve MS
Proefpersonen met huidige ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten
Zwangere vrouw
Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Proefpersonen die niet willen deelnemen aan het onderzoek

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5D (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) na 12 maanden Tijdsspanne: Basislijn en maand 12	Kwaliteit van leven wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 = slechtst denkbare gezondheidstoestand tot 100 = best denkbare gezondheidstoestand.	Basislijn en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D VAS na 6, 18 en 24 maanden Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 18 en 24	Kwaliteit van leven wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 = slechtst denkbare gezondheidstoestand tot 100 = best denkbare gezondheidstoestand.	Basislijn en maanden 6, 18 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)-score Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12, 18 en 24	De 29-item Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om de impact van MS op het dagelijks leven gedurende de afgelopen 2 weken te beoordelen vanuit het perspectief van een patiënt; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items. De scores worden gegenereerd door individuele items op te tellen en vervolgens te transformeren naar een schaal met een bereik van 0 tot 100, waarbij hoge scores duiden op een slechtere gezondheid.	Basislijn en maanden 6, 12, 18 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D Samenvattingsscore Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12, 18 en 24	De EQ-5D is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 5 vragen die betrekking hebben op specifieke gezondheidstoestanden (d.w.z. mobiliteit, zelfzorg, pijn/ongemak, gebruikelijke activiteiten en angst/depressie), met drie mogelijke antwoorden voor elk item (1= geen probleem, 2=matig probleem, 3=ernstig probleem). Uit deze vijf dimensies wordt een samenvattende index met een maximale score van 1 afgeleid, waarbij een score van 1 de beste gezondheidstoestand aangeeft.	Basislijn en maanden 6, 12, 18 en 24
Gemak Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12, 18 en 24	Gemak zal worden beoordeeld door middel van een zelf in te vullen gemaksvragenlijst die deelnemers vraagt naar hun tevredenheid over de behandeling in de afgelopen 2 weken.	Basislijn en maanden 6, 12, 18 en 24
Correlatie tussen VAS en MSIS29 Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12, 18 en 24	De correlatie tussen de EQ-5D visuele analoge schaal en Multiple Sclerosis Impact Scale 29-scores zal worden beoordeeld met behulp van de Spearman-correlatiecoëfficiënt.	Basislijn en maanden 6, 12, 18 en 24
Correlatie tussen VAS en Convenience-vragenlijst Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12, 18 en 24	De correlatie tussen de visuele analoge schaal van de EQ-5D en de resultaten van de gemaksvragenlijst zal worden beoordeeld met behulp van de Spearman-correlatiecoëfficiënt.	Basislijn en maanden 6, 12, 18 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria