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Avaliação Avonex de Qualidade de Vida e Conveniência em Participantes Belgas - O Estudo AVAIL (AVAIL)

16 de outubro de 2015 atualizado por: Biogen

Um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional para avaliar a qualidade de vida em pacientes belgas com CIS ou EMRR nos quais o tratamento com interferon beta-1a IM foi iniciado

O objetivo principal é avaliar a qualidade de vida do Interferon Beta-1a intramuscular (IM) em participantes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) ou Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) em um ambiente de prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
        • Research Site
      • Middelheim, Antwerp, Bélgica, 2020
        • Research Site
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
        • Research Site
    • Bruxelles
      • Woluwe, Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Bélgica, 9300
        • Research Site
      • St Niklaas, East Flanders, Bélgica, 9100
        • Research Site
      • Tielt, East Flanders, Bélgica, 8700
        • Research Site
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Bélgica, 7331
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6042
        • Research Site
      • La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Research Site
      • Tournai, Hainaut, Bélgica, 7500
        • Research Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Research Site
    • Liège
      • Verviers, Liège, Bélgica, 4800
        • Research Site
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Bélgica, 6800
        • Research Site
    • West Flanders
      • Sijsele, West Flanders, Bélgica, 8340
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (EMRR) ou Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) que atendem aos critérios para prescrição de Interferon Beta-1a IM em até 20 instituições belgas podem participar deste estudo.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • A decisão de tratar com Interferon Beta-1a (IFN beta-1a) deve preceder a inscrição, independentemente do estudo e em conformidade com a autorização de introdução no mercado
  • A inscrição no estudo deve ocorrer antes da 4ª administração semanal de IFN beta-1a
  • Capaz de compreender e preencher um questionário auto-aplicável
  • Sem contra-indicações para IFN beta-1a

Principais Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao IFN beta natural ou recombinante ou a qualquer componente
  • Indivíduos com EM progressiva primária ou secundária
  • Indivíduos com depressão grave atual e/ou ideação suicida
  • mulheres grávidas
  • Indivíduos que participam de outro ensaio clínico
  • Sujeitos que não querem participar do estudo

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no EuroQol 5D (EQ-5D) Escala Visual Analógica (VAS) em 12 meses
Prazo: Linha de base e mês 12
A qualidade de vida será avaliada em uma escala analógica visual de 0 = pior estado de saúde imaginável a 100 = melhor estado de saúde imaginável.
Linha de base e mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no EQ-5D VAS aos 6, 18 e 24 meses
Prazo: Linha de base e meses 6, 18 e 24
A qualidade de vida será avaliada em uma escala analógica visual de 0 = pior estado de saúde imaginável a 100 = melhor estado de saúde imaginável.
Linha de base e meses 6, 18 e 24
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29)
Prazo: Linha de base e meses 6, 12, 18 e 24
A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla de 29 itens (MSIS-29) é uma medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar o impacto da EM na vida cotidiana durante as últimas 2 semanas da perspectiva do paciente; mede 20 itens físicos e 9 itens psicológicos. As pontuações são geradas pela soma de itens individuais e, em seguida, transformadas em uma escala com um intervalo de 0 a 100, em que pontuações altas indicam pior saúde.
Linha de base e meses 6, 12, 18 e 24
Alteração da linha de base na pontuação resumida do EQ-5D
Prazo: Linha de base e meses 6, 12, 18 e 24
O EQ-5D é um questionário autoaplicável composto por 5 questões relativas a estados de saúde específicos (ou seja, mobilidade, autocuidado, dor/desconforto, atividades habituais e ansiedade/depressão), com três respostas possíveis para cada item (1= nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave). Um índice resumido com pontuação máxima de 1 é derivado dessas cinco dimensões, onde uma pontuação de 1 indica o melhor estado de saúde.
Linha de base e meses 6, 12, 18 e 24
Conveniência
Prazo: Linha de base e meses 6, 12, 18 e 24
A conveniência será avaliada por um questionário de conveniência auto-administrado que pergunta aos participantes sobre sua satisfação com o tratamento nas últimas 2 semanas.
Linha de base e meses 6, 12, 18 e 24
Correlação entre VAS e MSIS29
Prazo: Linha de base e meses 6, 12, 18 e 24
A correlação entre a escala analógica visual EQ-5D e os escores da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla 29 será avaliada usando o coeficiente de correlação de Spearman.
Linha de base e meses 6, 12, 18 e 24
Correlação entre VAS e questionário de conveniência
Prazo: Linha de base e meses 6, 12, 18 e 24
A correlação entre a escala analógica visual EQ-5D e os resultados do questionário de conveniência será avaliada por meio do coeficiente de correlação de Spearman.
Linha de base e meses 6, 12, 18 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BE-AVO-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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