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Valutazione Avonex della qualità della vita e della comodità nei partecipanti belgi - Studio AVAIL (AVAIL)

16 ottobre 2015 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, prospettico non interventistico per valutare la qualità della vita nei pazienti belgi con CIS o RRMS in cui è stato avviato il trattamento IM con interferone beta-1a

L'obiettivo principale è valutare la qualità della vita dell'interferone beta-1a intramuscolare (IM) nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) o sindrome clinicamente isolata (CIS) in un contesto di pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgio, 2820
        • Research Site
      • Middelheim, Antwerp, Belgio, 2020
        • Research Site
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgio, 1340
        • Research Site
    • Bruxelles
      • Woluwe, Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgio, 9300
        • Research Site
      • St Niklaas, East Flanders, Belgio, 9100
        • Research Site
      • Tielt, East Flanders, Belgio, 8700
        • Research Site
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgio, 7331
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6042
        • Research Site
      • La Louvière, Hainaut, Belgio, 7100
        • Research Site
      • Tournai, Hainaut, Belgio, 7500
        • Research Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Research Site
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgio, 4800
        • Research Site
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgio, 6800
        • Research Site
    • West Flanders
      • Sijsele, West Flanders, Belgio, 8340
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) o sindrome clinicamente isolata (CIS) che soddisfano i criteri per la prescrizione di interferone beta-1a IM a un massimo di 20 istituzioni belghe possono partecipare a questo studio.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • La decisione di trattare con interferone beta-1a (IFN beta-1a) deve precedere l'arruolamento, indipendentemente dallo studio e in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio
  • L'arruolamento nello studio deve avvenire prima della quarta somministrazione settimanale di IFN beta-1a
  • In grado di comprendere e completare un questionario autosomministrato
  • Nessuna controindicazione per IFN beta-1a

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti con storia di ipersensibilità all'IFN beta naturale o ricombinante oa qualsiasi componente
  • Soggetti con SM progressiva primaria o secondaria
  • Soggetti con grave depressione attuale e/o ideazione suicidaria
  • Donne incinte
  • Soggetti che partecipano a un altro studio clinico
  • Soggetti che non vogliono partecipare allo studio

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in EuroQol 5D (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La qualità della vita sarà valutata su una scala analogica visiva da 0 = peggior stato di salute immaginabile a 100 = miglior stato di salute immaginabile.
Basale e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in EQ-5D VAS a 6, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 18 e 24
La qualità della vita sarà valutata su una scala analogica visiva da 0 = peggior stato di salute immaginabile a 100 = miglior stato di salute immaginabile.
Basale e mesi 6, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29).
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
La scala di impatto della sclerosi multipla a 29 voci (MSIS-29) è una misura di esito riportata dal paziente per valutare l'impatto della SM sulla vita quotidiana durante le ultime 2 settimane dal punto di vista del paziente; misura 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici. I punteggi vengono generati sommando i singoli elementi e quindi trasformandoli in una scala con un intervallo da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una salute peggiore.
Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo EQ-5D
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
L'EQ-5D è un questionario autosomministrato composto da 5 domande relative a stati di salute specifici (ad es. mobilità, cura di sé, dolore/disagio, attività abituali e ansia/depressione), con tre possibili risposte per ciascun elemento (1= nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave). Da queste cinque dimensioni si ricava un indice riepilogativo con punteggio massimo pari a 1 dove un punteggio pari a 1 indica il miglior stato di salute.
Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
Convenienza
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
La convenienza sarà valutata da un questionario di convenienza autosomministrato che chiede ai partecipanti la loro soddisfazione per il trattamento nelle ultime 2 settimane.
Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
Correlazione tra VAS e MSIS29
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
La correlazione tra i punteggi della scala analogica visiva EQ-5D e della scala di impatto della sclerosi multipla 29 sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
Correlazione tra VAS e questionario di convenienza
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
La correlazione tra la scala analogica visiva EQ-5D ei risultati del questionario di convenienza sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
Basale e mesi 6, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE-AVO-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Interferone beta-1a

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