Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avonex-utvärdering av livskvalitet och bekvämlighet hos belgiska deltagare - AVAIL-studien (AVAIL)

16 oktober 2015 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, prospektiv icke-interventionsstudie för att utvärdera livskvaliteten hos belgiska patienter med CIS eller RRMS hos vilka interferon Beta-1a IM-behandling har inletts

Det primära målet är att bedöma livskvaliteten för intramuskulärt (IM) Interferon Beta-1a hos deltagare med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) eller kliniskt isolerat syndrom (CIS) i en klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Multipel skleros

Intervention / Behandling

Läkemedel: Interferon beta-1a

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Liège, Belgien, 4000
    - Research Site
- Antwerp
  - Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
    - Research Site
  - Middelheim, Antwerp, Belgien, 2020
    - Research Site
- Brabant Wallon
  - Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
    - Research Site
- Bruxelles
  - Woluwe, Bruxelles, Belgien, 1200
    - Research Site
- East Flanders
  - Aalst, East Flanders, Belgien, 9300
    - Research Site
  - St Niklaas, East Flanders, Belgien, 9100
    - Research Site
  - Tielt, East Flanders, Belgien, 8700
    - Research Site
- Hainaut
  - Baudour, Hainaut, Belgien, 7331
    - Research Site
  - Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
    - Research Site
  - Charleroi, Hainaut, Belgien, 6042
    - Research Site
  - La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
    - Research Site
  - Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
    - Research Site
- Limburg
  - Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
    - Research Site
- Liège
  - Verviers, Liège, Belgien, 4800
    - Research Site
- Luxembourg
  - Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
    - Research Site
- West Flanders
  - Sijsele, West Flanders, Belgien, 8340
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) eller kliniskt isolerat syndrom (CIS) som uppfyller kriterierna för förskrivning av Interferon Beta-1a IM vid upp till 20 belgiska institutioner kan delta i denna studie.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Beslut om att behandla med Interferon Beta-1a (IFN beta-1a) måste föregå inskrivningen, oberoende av studien och i enlighet med godkännandet för försäljning
Studieregistrering måste ske före den fjärde veckovisa administreringen av IFN beta-1a
Kunna förstå och fylla i ett självskrivet frågeformulär
Inga kontraindikationer för IFN beta-1a

Viktiga uteslutningskriterier:

Patienter med överkänslighet mot naturlig eller rekombinant IFN beta eller mot någon komponent
Patienter med primär eller sekundär progressiv MS
Personer med aktuell svår depression och/eller självmordstankar
Gravid kvinna
Försökspersoner som deltar i en annan klinisk prövning
Försökspersoner som inte vill delta i studien

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ändring från baslinjen i EuroQol 5D (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) efter 12 månader Tidsram: Baslinje och månad 12	Livskvalitet kommer att bedömas på en visuell analog skala från 0 = sämsta tänkbara hälsotillstånd till 100 = bästa tänkbara hälsotillstånd.	Baslinje och månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ändring från Baseline i EQ-5D VAS vid 6, 18 och 24 månader Tidsram: Baslinje och månader 6, 18 och 24	Livskvalitet kommer att bedömas på en visuell analog skala från 0 = sämsta tänkbara hälsotillstånd till 100 = bästa tänkbara hälsotillstånd.	Baslinje och månader 6, 18 och 24
Förändring från baslinjen i Multipel Skleros Impact Scale-29 (MSIS-29) poäng Tidsram: Baslinje och månader 6, 12, 18 och 24	Multipel sklerospåverkansskalan (MSIS-29) med 29 punkter är ett patientrapporterat resultatmått för att bedöma effekten av MS på det dagliga livet under de senaste 2 veckorna ur en patients perspektiv; den mäter 20 fysiska föremål och 9 psykologiska föremål. Poängen genereras genom att summera enskilda poster och sedan transformeras till en skala med ett intervall från 0 till 100, där höga poäng indikerar sämre hälsa.	Baslinje och månader 6, 12, 18 och 24
Ändra från Baseline i EQ-5D Sammanfattningsresultat Tidsram: Baslinje och månader 6, 12, 18 och 24	EQ-5D är ett självadministrativt frågeformulär som består av 5 frågor som hänför sig till specifika hälsotillstånd (d.v.s. rörlighet, egenvård, smärta/obehag, vanliga aktiviteter och ångest/depression), med tre möjliga svar för varje punkt (1= inga problem, 2=måttligt problem, 3=svårt problem). Ett sammanfattande index med ett maximalt betyg på 1 härleds från dessa fem dimensioner där ett poäng på 1 indikerar bästa hälsotillstånd.	Baslinje och månader 6, 12, 18 och 24
Bekvämlighet Tidsram: Baslinje och månader 6, 12, 18 och 24	Bekvämligheten kommer att bedömas med hjälp av ett självadministrativt bekvämlighetsfrågeformulär som frågar deltagarna om deras behandlingstillfredsställelse under de senaste 2 veckorna.	Baslinje och månader 6, 12, 18 och 24
Korrelation mellan VAS och MSIS29 Tidsram: Baslinje och månader 6, 12, 18 och 24	Korrelationen mellan EQ-5D visuella analoga skalan och Multiple Sclerosis Impact Scale 29 poäng kommer att bedömas med hjälp av Spearman korrelationskoefficient.	Baslinje och månader 6, 12, 18 och 24
Korrelation mellan VAS och Convenience frågeformulär Tidsram: Baslinje och månader 6, 12, 18 och 24	Korrelationen mellan den visuella analoga skalan EQ-5D och resultaten från bekvämlighetsfrågeformuläret kommer att bedömas med hjälp av Spearman-korrelationskoefficienten.	Baslinje och månader 6, 12, 18 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna