Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avonex-arviointi belgialaisten osallistujien elämänlaadusta ja mukavuudesta - AVAIL-tutkimus (AVAIL)

perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, prospektiivinen ei-interventiotutkimus belgialaisten CIS- tai RRMS-potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, joille on aloitettu interferonibeeta-1a-IM-hoito

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida intramuskulaarisen (IM) interferonibeeta-1a:n elämänlaatua potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) tai kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) kliinisen käytännön ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Multippeliskleroosi

Interventio / Hoito

Lääke: Interferoni beeta-1a

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Liège, Belgia, 4000
    - Research Site
- Antwerp
  - Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
    - Research Site
  - Middelheim, Antwerp, Belgia, 2020
    - Research Site
- Brabant Wallon
  - Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
    - Research Site
- Bruxelles
  - Woluwe, Bruxelles, Belgia, 1200
    - Research Site
- East Flanders
  - Aalst, East Flanders, Belgia, 9300
    - Research Site
  - St Niklaas, East Flanders, Belgia, 9100
    - Research Site
  - Tielt, East Flanders, Belgia, 8700
    - Research Site
- Hainaut
  - Baudour, Hainaut, Belgia, 7331
    - Research Site
  - Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
    - Research Site
  - Charleroi, Hainaut, Belgia, 6042
    - Research Site
  - La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
    - Research Site
  - Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
    - Research Site
- Limburg
  - Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
    - Research Site
- Liège
  - Verviers, Liège, Belgia, 4800
    - Research Site
- Luxembourg
  - Libramont, Luxembourg, Belgia, 6800
    - Research Site
- West Flanders
  - Sijsele, West Flanders, Belgia, 8340
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) tai kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) ja jotka täyttävät interferonibeeta-1a IM:n määräämisen kriteerit enintään 20 belgialaisen laitoksen kohdalla.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Päätös interferonibeeta-1a:n (IFN beeta-1a) hoidosta on tehtävä ennen rekisteröintiä tutkimuksesta riippumatta ja myyntiluvan mukaisesti
Tutkimukseen tulee ilmoittautua ennen IFN beeta-1a:n neljättä viikoittaista antoa
Pystyy ymmärtämään ja täyttämään itsetehdyn kyselylomakkeen
Ei vasta-aiheita IFN beeta-1a:lle

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille IFN-beetalle tai jollekin komponentille
Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen etenevä MS
Potilaat, joilla on tällä hetkellä vaikea masennus ja/tai itsemurha-ajatuksia
Raskaana olevat naiset
Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
Koehenkilöt, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta EuroQol 5D (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) -asteikossa 12 kuukauden kohdalla Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12	Elämänlaatua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila.	Lähtötilanne ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta EQ-5D VAS:ssa 6, 18 ja 24 kuukauden kohdalla Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 18 ja 24	Elämänlaatua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila.	Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikon 29 (MSIS-29) pisteissä Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 18 ja 24	29-kohdan Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) on potilaiden raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan MS-taudin vaikutusta päivittäiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana potilaan näkökulmasta. se mittaa 20 fyysistä ja 9 psykologista kohdetta. Pisteet muodostetaan summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten asteikolla 0-100, jossa korkeat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä.	Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta EQ-5D-yhteenvetopisteessä Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 18 ja 24	EQ-5D on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät tiettyihin terveystiloihin (eli liikkuvuus, itsehoito, kipu/epämukavuus, tavanomaiset toiminnot ja ahdistus/masennus), ja jokaiselle kysymykselle on kolme mahdollista vastausta (1= ei ongelmaa, 2 = kohtalainen ongelma, 3 = vakava ongelma). Näistä viidestä ulottuvuudesta johdetaan yhteenvetoindeksi, jonka enimmäispistemäärä on 1, ja pistemäärä 1 ilmaisee parasta terveydentilaa.	Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Sopivuus Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 18 ja 24	Mukavuus arvioidaan itsetehtävällä mukavuuskyselyllä, jossa osallistujilta kysytään heidän tyytyväisyyttään hoitoon viimeisen 2 viikon ajalta.	Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
VAS:n ja MSIS:n välinen korrelaatio29 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 18 ja 24	EQ-5D:n visuaalisen analogisen asteikon ja Multiple Sclerosis Impact Scale 29 -pisteiden välinen korrelaatio arvioidaan käyttämällä Spearman-korrelaatiokerrointa.	Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
VAS:n ja Convenience-kyselyn välinen korrelaatio Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 18 ja 24	EQ-5D visuaalisen analogisen asteikon ja mukavuuskyselyn tulosten välinen korrelaatio arvioidaan Spearmanin korrelaatiokertoimella.	Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit