Avonex 对比利时参与者生活质量和便利性的评估 - AVAIL 研究 (AVAIL)
2015年10月16日 更新者：Biogen
一项多中心、前瞻性非干预性研究，旨在评估已开始干扰素 Beta-1a IM 治疗的比利时 CIS 或 RRMS 患者的生活质量
主要目标是在临床实践环境中评估复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 或临床孤立综合征 (CIS) 参与者肌肉注射 (IM) 干扰素 Beta-1a 的生活质量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liège、比利时、4000
- Research Site
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Antwerp
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Bonheiden、Antwerp、比利时、2820
- Research Site
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Middelheim、Antwerp、比利时、2020
- Research Site
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Brabant Wallon
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Ottignies、Brabant Wallon、比利时、1340
- Research Site
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Bruxelles
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Woluwe、Bruxelles、比利时、1200
- Research Site
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East Flanders
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Aalst、East Flanders、比利时、9300
- Research Site
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St Niklaas、East Flanders、比利时、9100
- Research Site
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Tielt、East Flanders、比利时、8700
- Research Site
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Hainaut
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Baudour、Hainaut、比利时、7331
- Research Site
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Charleroi、Hainaut、比利时、6000
- Research Site
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Charleroi、Hainaut、比利时、6042
- Research Site
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La Louvière、Hainaut、比利时、7100
- Research Site
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Tournai、Hainaut、比利时、7500
- Research Site
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Limburg
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Hasselt、Limburg、比利时、3500
- Research Site
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Liège
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Verviers、Liège、比利时、4800
- Research Site
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Luxembourg
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Libramont、Luxembourg、比利时、6800
- Research Site
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West Flanders
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Sijsele、West Flanders、比利时、8340
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 或临床孤立综合征 (CIS) 且符合多达 20 家比利时机构的干扰素 Beta-1a IM 处方标准的受试者可以参与本研究。
描述
关键纳入标准：
- 必须在注册之前决定使用干扰素 Beta-1a (IFN beta-1a) 进行治疗，独立于研究并符合上市许可
- 必须在第 4 周施用 IFN beta-1a 之前进行研究登记
- 能够理解并完成自填问卷
- IFN beta-1a 无禁忌症
关键排除标准：
- 对天然或重组 IFN β 或任何成分有超敏反应史的受试者
- 患有原发性或继发性进展型 MS 的受试者
- 目前患有严重抑郁症和/或自杀意念的受试者
- 孕妇
- 参与另一项临床试验的受试者
- 不想参加研究的受试者
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时 EuroQol 5D (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS) 的基线变化
大体时间：基线和第 12 个月
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生活质量将根据视觉模拟量表进行评估，从 0 = 可想象的最差健康状况到 100 = 可想象的最佳健康状况。
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基线和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6、18 和 24 个月时 EQ-5D VAS 基线的变化
大体时间：基线和第 6、18 和 24 个月
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生活质量将根据视觉模拟量表进行评估，从 0 = 可想象的最差健康状况到 100 = 可想象的最佳健康状况。
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基线和第 6、18 和 24 个月
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多发性硬化症影响量表 29 (MSIS-29) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6、12、18 和 24 个月
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包含 29 项的多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 是一种患者报告的结果测量方法，用于从患者的角度评估 MS 在过去 2 周内对日常生活的影响；它测量20个物理项目和9个心理项目。
分数是通过对单个项目求和然后转换为范围为 0 到 100 的量表生成的，其中高分表示健康状况较差。
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基线和第 6、12、18 和 24 个月
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EQ-5D 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6、12、18 和 24 个月
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EQ-5D 是一份自填问卷，由 5 个与特定健康状况（即活动能力、自我护理、疼痛/不适、日常活动和焦虑/抑郁）相关的问题组成，每个项目有三个可能的答案（1=没问题，2=中等问题，3=严重问题）。
最高得分为 1 的汇总指数是从这五个维度得出的，其中得分为 1 表示最佳健康状态。
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基线和第 6、12、18 和 24 个月
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方便
大体时间：基线和第 6、12、18 和 24 个月
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便利性将通过自我管理的便利问卷进行评估，该问卷询问参与者在过去 2 周内对治疗的满意度。
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基线和第 6、12、18 和 24 个月
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VAS 和 MSIS29 之间的相关性
大体时间：基线和第 6、12、18 和 24 个月
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EQ-5D 视觉模拟量表和多发性硬化症影响量表 29 分数之间的相关性将使用 Spearman 相关系数进行评估。
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基线和第 6、12、18 和 24 个月
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VAS 与便利问卷的相关性
大体时间：基线和第 6、12、18 和 24 个月
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EQ-5D 视觉模拟量表与便利问卷结果之间的相关性将使用 Spearman 相关系数进行评估。
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基线和第 6、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月6日
首次发布 (估计)
2011年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月16日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干扰素β-1a的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbH完全的多发性硬化症，复发缓解
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany完全的复发缓解型多发性硬化症德国, 爱沙尼亚, 拉脱维亚, 立陶宛, 芬兰, 奥地利, 丹麦, 荷兰, 葡萄牙, 瑞士, 挪威, 意大利
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完全的
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Biogen招聘中多发性硬化症，复发缓解西班牙, 德国, 克罗地亚, 火鸡, 沙特阿拉伯, 匈牙利, 比利时, 澳大利亚, 法国, 葡萄牙, 斯洛伐克, 美国, 保加利亚, 希腊, 科威特, 俄罗斯联邦, 突尼斯, 意大利, 阿根廷, 捷克语, 以色列, 塞尔维亚