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アボネックスによるベルギー参加者の生活の質と利便性の評価 - AVAIL 研究 (AVAIL)

2015年10月16日 更新者：Biogen

インターフェロンβ-1a IM治療が開始されたベルギーのCISまたはRRMS患者の生活の質を評価するための多施設共同前向き非介入研究

主な目的は、臨床現場で再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) または臨床孤立症候群 (CIS) の参加者における筋肉内 (IM) インターフェロン ベータ 1a の生活の質を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
    • Antwerp
      • Bonheiden、Antwerp、ベルギー、2820
        • Research Site
      • Middelheim、Antwerp、ベルギー、2020
        • Research Site
    • Brabant Wallon
      • Ottignies、Brabant Wallon、ベルギー、1340
        • Research Site
    • Bruxelles
      • Woluwe、Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
    • East Flanders
      • Aalst、East Flanders、ベルギー、9300
        • Research Site
      • St Niklaas、East Flanders、ベルギー、9100
        • Research Site
      • Tielt、East Flanders、ベルギー、8700
        • Research Site
    • Hainaut
      • Baudour、Hainaut、ベルギー、7331
        • Research Site
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • Research Site
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6042
        • Research Site
      • La Louvière、Hainaut、ベルギー、7100
        • Research Site
      • Tournai、Hainaut、ベルギー、7500
        • Research Site
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Research Site
    • Liège
      • Verviers、Liège、ベルギー、4800
        • Research Site
    • Luxembourg
      • Libramont、Luxembourg、ベルギー、6800
        • Research Site
    • West Flanders
      • Sijsele、West Flanders、ベルギー、8340
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ベルギーの最大20施設でインターフェロンβ-1a IMの処方基準を満たす再発寛解型多発性硬化症（RRMS）または臨床孤立症候群（CIS）の被験者がこの研究に参加できる。

説明

主な包含基準:

  • インターフェロン ベータ 1a (IFN ベータ 1a) で治療する決定は、研究とは独立して、販売承認に従って、登録前に行う必要があります。
  • 研究への登録は、IFN β-1a の 4 週間目の投与前に行う必要があります。
  • 自己記入式アンケートを理解し、回答できる
  • IFN β-1a には禁忌なし

主な除外基準:

  • 天然または組換えIFNベータまたは何らかの成分に対する過敏症の病歴のある被験者
  • 一次性または二次性進行性MSの被験者
  • 現在重度のうつ病および/または自殺願望のある被験者
  • 妊娠中の女性
  • 別の臨床試験に参加している被験者
  • 研究への参加を希望しない被験者

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月後の EuroQol 5D (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
生活の質は、0 = 想像できる最悪の健康状態から 100 = 想像できる最高の健康状態までの視覚的なアナログスケールで評価されます。
ベースラインと 12 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6、18、24 か月後の EQ-5D VAS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6、18、24か月目
生活の質は、0 = 想像できる最悪の健康状態から 100 = 想像できる最高の健康状態までの視覚的なアナログスケールで評価されます。
ベースラインと6、18、24か月目
多発性硬化症影響スケール-29 (MSIS-29) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月目
29 項目の多発性硬化症影響スケール (MSIS-29) は、過去 2 週間の日常生活に対する MS の影響を患者の観点から評価するための、患者報告の転帰評価尺度です。 20の物理的項目と9つの心理的項目を測定します。 スコアは個々の項目を合計して 0 ～ 100 の範囲のスケールに変換することによって生成され、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
ベースラインと6、12、18、24か月目
EQ-5D サマリースコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月目
EQ-5D は、特定の健康状態 (可動性、セルフケア、痛み/不快感、通常の活動、不安/うつ病) に関する 5 つの質問で構成された自己記入式アンケートで、各項目に対して 3 つの回答が可能です (1=問題なし、2=中程度の問題、3=重大な問題)。 最大スコア 1 の概要インデックスは、これらの 5 つの側面から導出され、スコア 1 が最良の健康状態を示します。
ベースラインと6、12、18、24か月目
快適
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月目
利便性は、参加者に過去 2 週間の治療の満足度を尋ねる自己記入式の利便性アンケートによって評価されます。
ベースラインと6、12、18、24か月目
VAS と MSIS の相関関係29
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月目
EQ-5D 視覚アナログ スケールと多発性硬化症影響スケール 29 スコア間の相関関係は、スピアマン相関係数を使用して評価されます。
ベースラインと6、12、18、24か月目
VASと利便性アンケートの相関関係
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月目
EQ-5D ビジュアルアナログスケールと利便性アンケート結果の相関関係は、スピアマン相関係数を使用して評価されます。
ベースラインと6、12、18、24か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月16日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BE-AVO-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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