Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avonex-értékelés az életminőségről és a kényelemről a belga résztvevőknél - Az AVAIL tanulmány (AVAIL)

2015. október 16. frissítette: Biogen

Egy multicentrikus, prospektív, nem intervenciós vizsgálat olyan belga CIS-ben vagy RRMS-ben szenvedő betegek életminőségének értékelésére, akiknél interferon béta-1a IM kezelést indítottak

Az elsődleges cél az intramuszkuláris (IM) béta-1a interferon életminőségének felmérése a relapszusos remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) vagy klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő betegeknél klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Research Site
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgium, 2820
        • Research Site
      • Middelheim, Antwerp, Belgium, 2020
        • Research Site
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgium, 1340
        • Research Site
    • Bruxelles
      • Woluwe, Bruxelles, Belgium, 1200
        • Research Site
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgium, 9300
        • Research Site
      • St Niklaas, East Flanders, Belgium, 9100
        • Research Site
      • Tielt, East Flanders, Belgium, 8700
        • Research Site
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgium, 7331
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgium, 6000
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgium, 6042
        • Research Site
      • La Louvière, Hainaut, Belgium, 7100
        • Research Site
      • Tournai, Hainaut, Belgium, 7500
        • Research Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
        • Research Site
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgium, 4800
        • Research Site
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgium, 6800
        • Research Site
    • West Flanders
      • Sijsele, West Flanders, Belgium, 8340
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) vagy klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő alanyok, akik megfelelnek az Interferon Beta-1a IM felírásának kritériumainak legfeljebb 20 belga intézményben, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A béta-1a interferonnal (IFN béta-1a) történő kezelésre vonatkozó döntésnek a vizsgálattól függetlenül és a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelelően a beiratkozást meg kell előznie.
  • A vizsgálatba való beiratkozást az IFN béta-1a 4. heti beadása előtt kell megtenni
  • Képes egy önkitöltős kérdőív megértésére és kitöltésére
  • Az IFN béta-1a esetében nincs ellenjavallat

Főbb kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a természetes vagy rekombináns béta-interferonnal vagy bármely összetevővel szemben
  • Primer vagy másodlagos progresszív SM-ben szenvedő alanyok
  • Jelenleg súlyos depresszióban és/vagy öngyilkossági gondolatokban szenvedő alanyok
  • Terhes nők
  • Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok
  • Azok az alanyok, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5D (EQ-5D) vizuális analóg skálában (VAS) 12 hónapnál
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
Az életminőséget vizuális analóg skálán értékelik, 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
Alapállapot és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D VAS-ban 6, 18 és 24 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6., 18. és 24. hónap
Az életminőséget vizuális analóg skálán értékelik, 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
Alapállapot és 6., 18. és 24. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 (MSIS-29) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 6., 12., 18. és 24. hónap
A 29 tételből álló Sclerosis Multiplex Impact Skála (MSIS-29) egy, a betegek által jelentett eredménymérő, amely a páciens szemszögéből méri fel az SM-nek a mindennapi életre gyakorolt ​​hatását az elmúlt 2 hétben; 20 fizikai és 9 pszichológiai tételt mér. A pontszámok az egyes tételek összegzésével, majd egy 0-tól 100-ig terjedő skálává történő transzformációval jönnek létre, ahol a magas pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
Alapállapot és 6., 12., 18. és 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D összefoglaló pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 6., 12., 18. és 24. hónap
Az EQ-5D egy önkitöltős kérdőív, amely 5 kérdésből áll, amelyek meghatározott egészségi állapotokra vonatkoznak (azaz mobilitás, öngondoskodás, fájdalom/diszkomfort, szokásos tevékenységek és szorongás/depresszió), és minden kérdésre három lehetséges válasz (1=) nincs probléma, 2=közepes probléma, 3=súlyos probléma). Ebből az öt dimenzióból egy összefoglaló index, amelynek maximális pontszáma 1, származik, ahol az 1-es pontszám a legjobb egészségi állapotot jelzi.
Alapállapot és 6., 12., 18. és 24. hónap
Kényelem
Időkeret: Alapállapot és 6., 12., 18. és 24. hónap
A kényelmet egy önkitöltős kényelmi kérdőív fogja értékelni, amely megkérdezi a résztvevőket az elmúlt 2 hét kezelésével kapcsolatos elégedettségükről.
Alapállapot és 6., 12., 18. és 24. hónap
Korreláció a VAS és az MSIS között29
Időkeret: Alapállapot és 6., 12., 18. és 24. hónap
Az EQ-5D vizuális analóg skála és a Sclerosis Multiplex Impact Scale 29 pontszámok közötti korrelációt a Spearman korrelációs együttható segítségével értékeljük.
Alapállapot és 6., 12., 18. és 24. hónap
Összefüggés a VAS és a Convenience kérdőív között
Időkeret: Alapállapot és 6., 12., 18. és 24. hónap
Az EQ-5D vizuális analóg skála és a kényelmi kérdőív eredményei közötti korrelációt a Spearman korrelációs együttható segítségével értékeljük.
Alapállapot és 6., 12., 18. és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BE-AVO-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Interferon béta-1a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel