Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avonex — ocena jakości życia i wygody u uczestników belgijskich — badanie AVAIL (AVAIL)

16 października 2015 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające jakość życia belgijskich pacjentów z CIS lub RRMS, u których rozpoczęto domięśniowe leczenie interferonem beta-1a

Głównym celem jest ocena jakości życia domięśniowego (IM) interferonu beta-1a u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) lub zespołem izolowanym klinicznie (CIS) w warunkach praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Stwardnienie rozsiane

Interwencja / Leczenie

Lek: Interferon beta-1a

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Liège, Belgia, 4000
    - Research Site
- Antwerp
  - Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
    - Research Site
  - Middelheim, Antwerp, Belgia, 2020
    - Research Site
- Brabant Wallon
  - Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
    - Research Site
- Bruxelles
  - Woluwe, Bruxelles, Belgia, 1200
    - Research Site
- East Flanders
  - Aalst, East Flanders, Belgia, 9300
    - Research Site
  - St Niklaas, East Flanders, Belgia, 9100
    - Research Site
  - Tielt, East Flanders, Belgia, 8700
    - Research Site
- Hainaut
  - Baudour, Hainaut, Belgia, 7331
    - Research Site
  - Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
    - Research Site
  - Charleroi, Hainaut, Belgia, 6042
    - Research Site
  - La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
    - Research Site
  - Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
    - Research Site
- Limburg
  - Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
    - Research Site
- Liège
  - Verviers, Liège, Belgia, 4800
    - Research Site
- Luxembourg
  - Libramont, Luxembourg, Belgia, 6800
    - Research Site
- West Flanders
  - Sijsele, West Flanders, Belgia, 8340
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRMS) lub zespołem izolowanym klinicznie (CIS), którzy spełniają kryteria przepisania interferonu beta-1a domięśniowo w maksymalnie 20 belgijskich instytucjach, mogą wziąć udział w tym badaniu.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Decyzja o leczeniu interferonem beta-1a (IFN beta-1a) musi poprzedzać włączenie do badania, niezależnie od badania i zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
Włączenie do badania musi nastąpić przed czwartym cotygodniowym podaniem IFN beta-1a
Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
Brak przeciwwskazań do IFN beta-1a

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjenci z historią nadwrażliwości na naturalny lub rekombinowany IFN beta lub na jakikolwiek składnik
Osoby z pierwotnym lub wtórnie postępującym SM
Osoby z obecną ciężką depresją i/lub myślami samobójczymi
Kobiety w ciąży
Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym
Osoby, które nie chcą brać udziału w badaniu

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w EuroQol 5D (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) po 12 miesiącach Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12	Jakość życia będzie oceniana na wizualnej skali analogowej od 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.	Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D VAS po 6, 18 i 24 miesiącach Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 18 i 24	Jakość życia będzie oceniana na wizualnej skali analogowej od 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.	Wartość wyjściowa i miesiące 6, 18 i 24
Zmiana od wartości początkowej w wyniku Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 (MSIS-29). Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24	Składająca się z 29 pozycji skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) jest zgłaszaną przez pacjentów miarą wyników, służącą do oceny wpływu SM na codzienne życie w ciągu ostatnich 2 tygodni z perspektywy pacjenta; mierzy 20 elementów fizycznych i 9 elementów psychologicznych. Wyniki są generowane przez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie do skali o zakresie od 0 do 100, gdzie wysokie wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.	Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24
Zmiana od wartości początkowej w wyniku sumarycznym EQ-5D Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24	EQ-5D to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 5 pytań odnoszących się do określonych stanów zdrowia (tj. brak problemu, 2=umiarkowany problem, 3=poważny problem). Indeks podsumowujący z maksymalnym wynikiem 1 pochodzi z tych pięciu wymiarów, gdzie wynik 1 wskazuje najlepszy stan zdrowia.	Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24
Wygoda Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24	Wygoda zostanie oceniona za pomocą samodzielnego kwestionariusza wygody, w którym pyta się uczestników o ich satysfakcję z leczenia w ciągu ostatnich 2 tygodni.	Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24
Korelacja między VAS a MSIS29 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24	Korelacja między wizualnymi skalami analogowymi EQ-5D a wynikami Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego 29 zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Spearmana.	Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24
Korelacja między kwestionariuszem VAS a kwestionariuszem wygody Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24	Korelacja między wizualną skalą analogową EQ-5D a wynikami kwestionariusza wygody zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.	Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości