Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avonex-evaluering af livskvalitet og bekvemmelighed hos belgiske deltagere - AVAIL-undersøgelsen (AVAIL)

16. oktober 2015 opdateret af: Biogen

Et multicenter, prospektivt ikke-interventionsstudie til evaluering af livskvaliteten hos belgiske patienter med CIS eller RRMS, hos hvem interferon Beta-1a IM-behandling er blevet påbegyndt

Det primære formål er at vurdere livskvaliteten af ​​intramuskulært (IM) Interferon Beta-1a hos deltagere med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) eller klinisk isoleret syndrom (CIS) i en klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Middelheim, Antwerp, Belgien, 2020
        • Research Site
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Research Site
    • Bruxelles
      • Woluwe, Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgien, 9300
        • Research Site
      • St Niklaas, East Flanders, Belgien, 9100
        • Research Site
      • Tielt, East Flanders, Belgien, 8700
        • Research Site
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgien, 7331
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6042
        • Research Site
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
        • Research Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Research Site
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgien, 4800
        • Research Site
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
        • Research Site
    • West Flanders
      • Sijsele, West Flanders, Belgien, 8340
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) eller klinisk isoleret syndrom (CIS), som opfylder kriterierne for ordination af Interferon Beta-1a IM på op til 20 belgiske institutioner, kan deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Beslutning om at behandle med Interferon Beta-1a (IFN beta-1a) skal gå forud for tilmelding, uafhængigt af undersøgelsen og i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen
  • Studietilmelding skal ske før 4. ugentlige administration af IFN beta-1a
  • Kunne forstå og udfylde et selvadministreret spørgeskema
  • Ingen kontraindikationer for IFN beta-1a

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personer med overfølsomhed over for naturlig eller rekombinant IFN beta eller over for en hvilken som helst komponent
  • Personer med primær eller sekundær progressiv MS
  • Personer med aktuel alvorlig depression og/eller selvmordstanker
  • Gravid kvinde
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • Forsøgspersoner, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EuroQol 5D (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12
Livskvalitet vil blive vurderet på en visuel analog skala fra 0 = værst tænkelige sundhedstilstand til 100 = bedst tænkelige sundhedstilstand.
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EQ-5D VAS efter 6, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 6, 18 og 24
Livskvalitet vil blive vurderet på en visuel analog skala fra 0 = værst tænkelige sundhedstilstand til 100 = bedst tænkelige sundhedstilstand.
Baseline og måned 6, 18 og 24
Ændring fra baseline i Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) score
Tidsramme: Baseline og måned 6, 12, 18 og 24
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) med 29 punkter er et patientrapporteret resultatmål til at vurdere indvirkningen af ​​MS på det daglige liv i løbet af de sidste 2 uger fra en patients perspektiv; den måler 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande. Scoringerne genereres ved at summere individuelle elementer og derefter transformere til en skala med et interval fra 0 til 100, hvor høje scorer indikerer dårligere helbred.
Baseline og måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra Baseline i EQ-5D Resumé Score
Tidsramme: Baseline og måned 6, 12, 18 og 24
EQ-5D er et selvadministreret spørgeskema bestående af 5 spørgsmål vedrørende specifikke helbredstilstande (dvs. mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag, sædvanlige aktiviteter og angst/depression), med tre mulige svar for hvert punkt (1= intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem). Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 er afledt af disse fem dimensioner, hvor en score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand.
Baseline og måned 6, 12, 18 og 24
Bekvemmelighed
Tidsramme: Baseline og måned 6, 12, 18 og 24
Bekvemmelighed vil blive vurderet ved hjælp af et selvadministreret bekvemmelighedsspørgeskema, der spørger deltagerne om deres behandlingstilfredshed over de seneste 2 uger.
Baseline og måned 6, 12, 18 og 24
Korrelation mellem VAS og MSIS29
Tidsramme: Baseline og måned 6, 12, 18 og 24
Korrelationen mellem den visuelle analoge EQ-5D-skala og Multiple Sclerosis Impact Scale 29-score vil blive vurderet ved hjælp af Spearman-korrelationskoefficienten.
Baseline og måned 6, 12, 18 og 24
Korrelation mellem VAS og Convenience spørgeskema
Tidsramme: Baseline og måned 6, 12, 18 og 24
Korrelationen mellem EQ-5D visuelle analoge skala og bekvemmelighedsspørgeskemaresultater vil blive vurderet ved hjælp af Spearman-korrelationskoefficienten.
Baseline og måned 6, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE-AVO-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Interferon beta-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner