Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avonex-evaluering av livskvalitet og bekvemmelighet hos belgiske deltakere - AVAIL-studien (AVAIL)

16. oktober 2015 oppdatert av: Biogen

En multisenter, prospektiv ikke-intervensjonell studie for å evaluere livskvaliteten hos belgiske pasienter med CIS eller RRMS hos hvem interferon Beta-1a IM-behandling er igangsatt

Hovedmålet er å vurdere livskvaliteten til intramuskulært (IM) Interferon Beta-1a hos deltakere med relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS) eller klinisk isolert syndrom (CIS) i en klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Middelheim, Antwerp, Belgia, 2020
        • Research Site
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Research Site
    • Bruxelles
      • Woluwe, Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgia, 9300
        • Research Site
      • St Niklaas, East Flanders, Belgia, 9100
        • Research Site
      • Tielt, East Flanders, Belgia, 8700
        • Research Site
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgia, 7331
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6042
        • Research Site
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • Research Site
      • Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
        • Research Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Research Site
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgia, 4800
        • Research Site
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgia, 6800
        • Research Site
    • West Flanders
      • Sijsele, West Flanders, Belgia, 8340
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tilbakefallende remitterende multippel sklerose (RRMS) eller klinisk isolert syndrom (CIS) som oppfyller kriteriene for forskrivning av Interferon Beta-1a IM ved opptil 20 belgiske institusjoner kan delta i denne studien.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Beslutning om å behandle med Interferon Beta-1a (IFN beta-1a) må gå før påmelding, uavhengig av studien og i samsvar med markedsføringstillatelsen
  • Studieregistrering må skje før 4. ukentlige administrering av IFN beta-1a
  • Kunne forstå og fylle ut et selvadministrert spørreskjema
  • Ingen kontraindikasjoner for IFN beta-1a

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant IFN beta eller overfor en hvilken som helst komponent
  • Personer med primær eller sekundær progressiv MS
  • Personer med nåværende alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker
  • Gravide kvinner
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie
  • Forsøkspersoner som ikke ønsker å delta i studien

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i EuroQol 5D (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Livskvalitet vil bli vurdert på en visuell analog skala fra 0 = verst tenkelige helsetilstand til 100 = best tenkelige helsetilstand.
Grunnlinje og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i EQ-5D VAS ved 6, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6, 18 og 24
Livskvalitet vil bli vurdert på en visuell analog skala fra 0 = verst tenkelige helsetilstand til 100 = best tenkelige helsetilstand.
Grunnlinje og måned 6, 18 og 24
Endring fra baseline i Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6, 12, 18 og 24
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) med 29 punkter er et pasientrapportert resultatmål for å vurdere virkningen av MS på dagliglivet i løpet av de siste 2 ukene fra en pasients perspektiv; den måler 20 fysiske gjenstander og 9 psykologiske gjenstander. Poengsummene genereres ved å summere individuelle elementer og deretter transformere til en skala med et område fra 0 til 100, der høye poengsum indikerer dårligere helse.
Grunnlinje og måned 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i EQ-5D sammendragspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6, 12, 18 og 24
EQ-5D er et selvadministrert spørreskjema som består av 5 spørsmål knyttet til spesifikke helsetilstander (dvs. mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag, vanlige aktiviteter og angst/depresjon), med tre mulige svar for hvert punkt (1= ikke noe problem, 2=moderat problem, 3=alvorlig problem). En oppsummeringsindeks med en maksimal poengsum på 1 er utledet fra disse fem dimensjonene der en poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden.
Grunnlinje og måned 6, 12, 18 og 24
Bekvemmelighet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6, 12, 18 og 24
Bekvemmelighet vil bli vurdert av et selvadministrert bekvemmelighetsspørreskjema som spør deltakerne om deres behandlingstilfredshet de siste 2 ukene.
Grunnlinje og måned 6, 12, 18 og 24
Korrelasjon mellom VAS og MSIS29
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6, 12, 18 og 24
Korrelasjonen mellom EQ-5D visuell analog skala og Multiple Sclerosis Impact Scale 29 skårer vil bli vurdert ved å bruke Spearman korrelasjonskoeffisienten.
Grunnlinje og måned 6, 12, 18 og 24
Korrelasjon mellom VAS og Convenience spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6, 12, 18 og 24
Korrelasjonen mellom EQ-5D visuell analog skala og praktiske spørreskjemaresultater vil bli vurdert ved å bruke Spearman-korrelasjonskoeffisienten.
Grunnlinje og måned 6, 12, 18 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE-AVO-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere