Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Avonex-оценка качества жизни и удобства у бельгийских участников - исследование AVAIL (AVAIL)

16 октября 2015 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование для оценки качества жизни бельгийских пациентов с CIS или RRMS, у которых было начато внутримышечное лечение интерфероном бета-1а

Основная цель состоит в том, чтобы оценить качество жизни внутримышечного (IM) интерферона бета-1a у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) или клинически изолированным синдромом (CIS) в условиях клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Бельгия, 2820
        • Research Site
      • Middelheim, Antwerp, Бельгия, 2020
        • Research Site
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Бельгия, 1340
        • Research Site
    • Bruxelles
      • Woluwe, Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Бельгия, 9300
        • Research Site
      • St Niklaas, East Flanders, Бельгия, 9100
        • Research Site
      • Tielt, East Flanders, Бельгия, 8700
        • Research Site
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Бельгия, 7331
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Research Site
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6042
        • Research Site
      • La Louvière, Hainaut, Бельгия, 7100
        • Research Site
      • Tournai, Hainaut, Бельгия, 7500
        • Research Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Research Site
    • Liège
      • Verviers, Liège, Бельгия, 4800
        • Research Site
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Бельгия, 6800
        • Research Site
    • West Flanders
      • Sijsele, West Flanders, Бельгия, 8340
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании могут участвовать субъекты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) или клинически изолированным синдромом (CIS), которые соответствуют критериям для назначения интерферона бета-1а внутримышечно в 20 бельгийских учреждениях.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Решение о лечении интерфероном бета-1а (ИФН бета-1а) должно предшествовать зачислению, независимо от исследования и в соответствии с регистрационным удостоверением.
  • Зачисление в исследование должно произойти до 4-го еженедельного введения IFN бета-1a.
  • Умение понимать и заполнять анкету самостоятельно
  • Нет противопоказаний для ИФН бета-1а.

Ключевые критерии исключения:

  • Субъекты с гиперчувствительностью к природному или рекомбинантному бета-интерферону или к любому компоненту в анамнезе.
  • Субъекты с первичным или вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом
  • Субъекты с текущей тяжелой депрессией и/или суицидальными мыслями
  • Беременные женщины
  • Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании
  • Субъекты, которые не хотят участвовать в исследовании

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EuroQol 5D (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Качество жизни будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 = худшее вообразимое состояние здоровья до 100 = лучшее вообразимое состояние здоровья.
Исходный уровень и 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ EQ-5D через 6, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 18 и 24
Качество жизни будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 = худшее вообразимое состояние здоровья до 100 = лучшее вообразимое состояние здоровья.
Исходный уровень и месяцы 6, 18 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18 и 24
Шкала воздействия рассеянного склероза из 29 пунктов (MSIS-29) представляет собой сообщаемую пациентом меру исхода для оценки влияния рассеянного склероза на повседневную жизнь в течение последних 2 недель с точки зрения пациента; он измеряет 20 физических показателей и 9 психологических параметров. Баллы генерируются путем суммирования отдельных пунктов и последующего преобразования в шкалу с диапазоном от 0 до 100, где высокие баллы указывают на ухудшение здоровья.
Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18 и 24
Изменение сводной оценки EQ-5D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18 и 24
EQ-5D представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 5 вопросов, относящихся к конкретным состояниям здоровья (например, подвижность, самообслуживание, боль/дискомфорт, обычная деятельность и тревога/депрессия), с тремя возможными ответами на каждый пункт (1= нет проблем, 2=умеренные проблемы, 3=серьезные проблемы). Сводный индекс с максимальным баллом 1 выводится из этих пяти параметров, где балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18 и 24
Удобство
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18 и 24
Удобство будет оцениваться с помощью заполняемой самостоятельно анкеты удобства, в которой участников спрашивают об их удовлетворенности лечением за последние 2 недели.
Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18 и 24
Корреляция между ВАШ и MSIS29
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18 и 24
Корреляция между баллами визуальной аналоговой шкалы EQ-5D и Шкалой воздействия рассеянного склероза 29 будет оцениваться с использованием коэффициента корреляции Спирмена.
Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18 и 24
Корреляция между ВАШ и анкетой удобства
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18 и 24
Корреляция между визуальной аналоговой шкалой EQ-5D и результатами опросника удобства будет оцениваться с использованием коэффициента корреляции Спирмена.
Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BE-AVO-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон бета-1а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться